РЗН 2020/12181
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12181
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат внутридермальный Белларти (Bellarti) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019, вариант исполнения I. Bellarti Hydrate
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Имплантат внутридермальный Белларти (Bellarti) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019, вариант исполнения II. Bellarti Lift
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019варианты исполнения:
I. Bellarti® Hydrate, в составе:
- шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
II. Bellarti® Lift, в составе:
- шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
III. Bellarti® Soft Touch, в составе:
- шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
IV. Bellarti® Universal, в составе:
- шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
V. Bellarti® Kiss, в составе:
- шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
VI. Bellarti® Deep Lines, в составе:
- шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы;
- этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки;
- этикетка ? 1 или 2 шт;
- инструкция по применению ? 1 шт;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт;
- пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.
РЗН 2020/12181
26.04.2022
32.50.50.190
122090