РЗН 2020/12181

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12181

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Имплантат внутридермальный Белларти (Bellarti) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019варианты исполнения:
I. Bellarti Hydrate, в составе:
Шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 30G - 1, 2 или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки.
Этикетка - 1 или 2 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Bellarti Lift, в составе:
Шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Игла инъекционная одноразовая стерильная 27G или 30G - 1, 2 или 4 шт., или без иглы.
Этикетка слежения - 3, 6 или 12 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2020/12181

Дата РУ

07.10.2020

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

39821

Изготовитель

ООО "Гротекс"

Фактический адрес изготовителя

195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А

Юридический адрес изготовителя

195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50

Класс риска

Вид

122090

Таблица пуста

Адрес

ООО "Гротекс", Россия, Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122090

Имплантат внутридермальный Белларти (Bellarti) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019, вариант исполнения I. Bellarti Hydrate

Таблица пуста

122090

Имплантат внутридермальный Белларти (Bellarti) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019, вариант исполнения II. Bellarti Lift

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-015-64260974-2019варианты исполнения: I. Bellarti® Hydrate, в составе: - шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка ? 1 или 2 шт; - инструкция по применению ? 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт. II. Bellarti® Lift, в составе: - шприц с гелем по 1, 2 или 3 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка ? 1 или 2 шт; - инструкция по применению ? 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт. III. Bellarti® Soft Touch, в составе: - шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка ? 1 или 2 шт; - инструкция по применению ? 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт. IV. Bellarti® Universal, в составе: - шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка ? 1 или 2 шт; - инструкция по применению ? 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт. V. Bellarti® Kiss, в составе: - шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка ? 1 или 2 шт; - инструкция по применению ? 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт. VI. Bellarti® Deep Lines, в составе: - шприц с гелем по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке ? 1 или 2 шт; - игла инъекционная одноразовая стерильная 25G или 27G, или 29G, или 30G, или 31G, или 32G, или 33G ? 1, 2, 4 или 8 шт., или без иглы; - этикетка слежения ? 3, 6 или 12 шт., или без этикетки; - этикетка ? 1 или 2 шт; - инструкция по применению ? 1 шт; - информированное добровольное согласие (при необходимости) ? 1 или 2 шт; - пачка из картона (потребительская упаковка) ? 1 шт.

РЗН 2020/12181

26.04.2022

32.50.50.190

122090

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)