РЗН 2020/12177
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12177
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека "ИФА-общий IgE 2000" по ТУ 21.20.23-276-98539446-2018в вариантах исполнения:
I Комплектация № 1 (для ручной постановки) в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.;
- калибровочные пробы № 1-7 - 7 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 2 фл. (14 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) -1 флакон (14 мл);
- раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) -1 фл. (14 мл);
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II Комплектация № 2 ("Alisei Q.S.") в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.;
- калибровочные пробы № 1-7 - 9 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка - 2 фл. (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 1 фл. (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл. (14 мл);
- раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) - 1 фл. (50 мл).
Принадлежности:
-пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I Комплектация № 1 (для ручной постановки) в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.;
- калибровочные пробы № 1-7 - 7 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 2 фл. (14 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) -1 флакон (14 мл);
- раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) -1 фл. (14 мл);
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II Комплектация № 2 ("Alisei Q.S.") в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.;
- калибровочные пробы № 1-7 - 9 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка - 2 фл. (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 1 фл. (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл. (14 мл);
- раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) - 1 фл. (50 мл).
Принадлежности:
-пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/12177
Дата РУ
07.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46690
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
197050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
II Комплектация № 2 («Alisei Q.S.») в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека "ИФА-общий IgE 2000"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)