РЗН 2020/12177
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12177
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека "ИФА-общий IgE 2000" по ТУ 21.20.23-276-98539446-2018в вариантах исполнения:
I Комплектация № 1 (для ручной постановки) в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.;
- калибровочные пробы № 1-7 - 7 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 2 фл. (14 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) -1 флакон (14 мл);
- раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) -1 фл. (14 мл);
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II Комплектация № 2 ("Alisei Q.S.") в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgE человека (Стрипы с моноклональными антителами к общему IgE 2000) - 1 уп.;
- калибровочные пробы № 1-7 - 9 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка - 2 фл. (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к IgE человека с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов (Буфер Д) - 1 фл. (3 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) - 1 фл. (50 мл);
- раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 фл. (14 мл);
- раствор соляной кислоты ( Стоп-реагент) - 1 фл. (50 мл).
Принадлежности:
-пакет закрывающийся полиэтиленовый (п) - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
197050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
II Комплектация № 2 («Alisei Q.S.») в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека "ИФА-общий IgE 2000"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)