РЗН 2020/12162

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12162
Наименование
Набор реагентов PraxisTM Extended RAS Panel для качественного определения статуса специфических мутаций генов RAS (KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4)) методом секвенирования нового поколения в пробе геномной ДНК человека, выделенной из образцов тканей колоректального рака, фиксированных в формалине, и заключенных в парафиновые блокив составе:
I. Реагенты для пре- и пост- амплификации, коробка 1:
1. Реагенты для пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 1 А:
1.1. Буфер для гибридизации (Hybridization Buffer) - 1 пробирка (4,32 мл/пробирка).
1.2. Смесь для удлиннения-лигирования (Extension-Ligation Mix) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка).
1.3. Праймеры индексированные A (А501) - H (А508) (Index Primers A (A501) - H (А508)) - 1 пробирка для каждого праймера (192 мкл/пробирка).
1.4. Праймеры индексированные 1 (A701) - 12 (A712) (Index Primers 1 (A701) - 12 (A712)) - 1 пробирка для каждого праймера (128 мкл/пробирка).
1.5. ПЦР полимераза (PCR Polymerase) - 1 пробирка (56 мкл/пробирка).
1.6. Смесь для ПЦР (PCR Master Mix) - 1 пробирка (2,8 мл/пробирка).
2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 1 B:
2.1. Разбавитель для разведения библиотек при нормализации (Library Normalization Diluent) - 1 пробирка (4,6 мл/пробирка).
2.2. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 2 пробирки (4,5 мл/пробирка).
2.3. Контроль внутренний PhiX (PhiX Internal Control) - 1 пробирка (10 мкл/пробирка).
II. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 2:
1. Картридж MiSeqТМ Dx SBS v3 (MiSeqТМ Dx SBS Cartridge v3) - 2 шт.
III. Реагенты для пре- и пост- амплификации, коробка 3:
1. Реагенты для пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 3 А:
1.1. Буфер для интенсивной отмывки (Stringent Wash Buffer) - 1 флакон (24 мл/флакон).
1.2. Буфер универсальный, промывочный (Universal Wash Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка).
2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 3B:
2.1. Микрочастицы для очистки ПЦР-продуктов (PCR Clean-Up Beads) - 1 пробирка (5 мл/пробирка).
2.2. Раствор промывочный для нормализации библиотек (Library Normalization Wash) - 2 пробирки (4,8 мл/пробирка).
2.3. Микрочастицы для библиотеки (Library Beads) - 1 пробирка (1,2 мл/пробирка).
2.4. Ячейка проточная MiSeqТМ Dx (MiSeqТМ Dx Flow Cell) - 2 резервуара (1 ячейка на резервуар).
IV. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 4:
1. Буфер MiSeqТМ Dx SBS (PR2) (MiSeqТМ Dx SBS Solution (PR2)) - 2 флакона (500 мл/флакон).
V. Реагенты для пре- и пост-амплификации, коробка 5:
1. Реагенты для пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 5:
1.1. Планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon Dx (TruSeqTM Custom Amplicon Dx Filter Plate) - 2 шт.
2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 5:
2.1. Буфер для элюции (Elution Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка).
2.2. Буфер для хранения библиотек (Library Storage Buffer) - 1 пробирка (3,5 мл/пробирка).
VI. Реагенты для пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 6:
1. Пул праймеров A (Oligo Pool A - Extended RAS) - 1 пробирка (150 мкл/пробирка).
2. Пул праймеров B (Oligo Pool B - Extended RAS) - 1 пробирка (150 мкл/пробирка).
3. Праймеры контрольные для проверки качества (QC Primers) - 4 пробирки (75 мкл/пробирка).
4. ДНК контрольная для проверки качества (QC Template) - 1 пробирка (220 мкл/пробирка).
5. Смесь для количественной ПЦР (qPCR Master Mix) - 2 пробирки (1 мл/пробирка).
6. Библиотека контрольная RAS (Panel Control - Extended RAS) - 1 пробирка (8 мкл/пробирка).
VII. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Руководство справочное - 1 шт.
IX. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager для модуля анализа PraxisTM Extended RAS Panel - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12162
Дата РУ
02.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45335
Заявитель
ООО "Р-Фарм Интернешнл"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
Изготовитель
"Иллюмина, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
344060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

344060
Набор реагентов PraxisТМ Extended RAS Panel для качественного определения статуса специфических мутаций генов RAS (KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4)) методом секвенирования нового поколения в пробе геномной ДНК человека, выделенной из образцов тканей колоректального рака, фиксированных в формалине, и заключенных в парафиновые блоки в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)