РЗН 2020/12144
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12144
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов A для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator A (Atellica IM CAL A))в вариантах исполнения:
1. Фасовка 2 упаковки:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL A L, 5,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL A H, 5,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
2. Фасовка 6 упаковок:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL A L, 5,0 мл - 6 флаконов.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL A H, 5,0 мл - 6 флаконов.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
1. Фасовка 2 упаковки:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL A L, 5,0 мл - 2 флакона.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL A H, 5,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
2. Фасовка 6 упаковок:
1. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CAL A L, 5,0 мл - 6 флаконов.
2. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CAL A H, 5,0 мл - 6 флаконов.
3. Лист значений параметров лота калибратора.
Номер РУ
РЗН 2020/12144
Дата РУ
02.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45823
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
326620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326620
Набор калибраторов А для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator A (Atellica IM CAL A)): 1. Фасовка 2 упаковки.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
326620
Набор калибраторов А для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator A (Atellica IM CAL A)): 2. Фасовка 6 упаковок.
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.08.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)