РЗН 2020/12123
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12123
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC), прогастрин рилизинг пептида (ProGRP), фрагментов цитокератина 19 (CYFRA 21-1) и нейрон-специфической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях cobas e (PreciControl Lung Cancer Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Контрольная сыворотка 1 (PC LC1), флакон объем 3,0 мл - 2 шт.
2. Контрольная сыворотка 2 (PC LC2), флакон объем 3,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
5. Лист со штрих-кодами.
6. Этикетки - 12 шт.
7. паспорт присвоенных значений.
8. Инструкция по применению.
1. Контрольная сыворотка 1 (PC LC1), флакон объем 3,0 мл - 2 шт.
2. Контрольная сыворотка 2 (PC LC2), флакон объем 3,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
5. Лист со штрих-кодами.
6. Этикетки - 12 шт.
7. паспорт присвоенных значений.
8. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12123
Дата РУ
02.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44798
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
221420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221420
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC), прогастрин рилизинг пептида (ProGRP), фрагментов цитокератина 19 (CYFRA 21-1) и нейрон-специфической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях cobas e (PreciControl Lung Cancer Elecsys and cobas e analyzers)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)