РЗН 2020/12095
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12095
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523Xварианты исполнения:
I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе:
1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 5 шт.
2. Пипетка капиллярная - 5 шт.
3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл.
4. Помпа (груша) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе:
1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 10 шт.
2. Пипетка капиллярная - 10 шт.
3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл.
4. Помпа (груша) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе:
1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 20 шт.
2. Пипетка капиллярная - 20 шт.
3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл.
4. Помпа (груша) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе:
1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 5 шт.
2. Пипетка капиллярная - 5 шт.
3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл.
4. Помпа (груша) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе:
1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 10 шт.
2. Пипетка капиллярная - 10 шт.
3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл.
4. Помпа (груша) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X, в составе:
1. Тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 20 шт.
2. Пипетка капиллярная - 20 шт.
3. Буферный раствор 2,5 мл - 1 фл.
4. Помпа (груша) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12095
Дата РУ
30.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46830
Заявитель
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Фактический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Юридический адрес заявителя
127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
Изготовитель
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)