РЗН 2020/12080
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12080
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
239210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)варианты исполнения 100,300 тестов:
1. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке
крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения 100 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1,
РТ 2, 1 шт. в упаковке;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.;
5. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке
крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR). вариант исполнения 300 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2, 1 шт. в упаковке;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 2 шт.;
5. Инструкция по применению.
РЗН 2020/12080
25.07.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
239210
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1, РТ2 - 1 шт. /уп.
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR PTB), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2020/12080
29.09.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
239210