РЗН 2020/12080
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12080
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR), варианты исполнения 100,300 тестов:
1. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке
крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения 100 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1,
Р Т 2 ,1 шт. в упаковке;
. 3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.;
5. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке
крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR). вариант исполнения 300 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, I шт. в упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2, I шт. в упаковке;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 2 шт.;
5. Инструкция по применению.
1. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке
крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения 100 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1,
Р Т 2 ,1 шт. в упаковке;
. 3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.;
5. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке
крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR). вариант исполнения 300 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, I шт. в упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2, I шт. в упаковке;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 2 шт.;
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/12080
Дата РУ
07.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54680
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
239210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239210
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1, РТ2 - 1 шт.;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.;
5. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2 - 1 шт.;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 2 шт.;
5. Инструкция по применению.
РЗН 2020/12080
01.07.2025
ООО "Рош Диагностика Рус"
20.59.52.195
239210
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)варианты исполнения 100,300 тестов:
1. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке
крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR), вариант исполнения 100 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1,
РТ 2, 1 шт. в упаковке;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.;
5. Инструкция по применению.
2. Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке
крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических
cobas е (Elecsys Anti-TSHR cobas е analyzers/ATSHR). вариант исполнения 300 тестов, в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2, 1 шт. в упаковке.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки: РТ1, РТ2, 1 шт. в упаковке;
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR РТВ), флакон, объем 5,0 мл - 2 шт.;
5. Инструкция по применению.
РЗН 2020/12080
25.07.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
239210
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TSHR cobas e analyzers/ATSHR)в составе:
1. Кассета с основными реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп.
2. Кассета с реагентами для предварительной обработки на два отделения (флакона): РТ1, РТ2 - 1 шт. /уп.
3. Реагент для предварительной обработки (ATSHR PTR), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Буфер для предварительной обработки (ATSHR PTB), флакон, объем 5,0 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2020/12080
29.09.2020
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
239210
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)