РЗН 2020/12078

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12078

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностямиБазовый блок 1: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик 8V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 10V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик 16L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик 5C1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик 7C2 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Датчик 10MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Датчик 9MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик 8VC3 конвексный объемны - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Датчик 9VE3 внутриполостной объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик 18H5 линейный интраоперационный - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Датчик 11M3 микроконвексный для педиатрических исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Датчик CW2 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Датчик CW5 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Датчик 5VT чреспищеводный - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Датчик 13L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Датчик CW8 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Модуль физиологический ? 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - одноразовые электроды для ЭКГ, 1 шт. (не более 500 шт. при необходимости). Базовый блок 2. 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 5C1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 10MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик 8VC3 конвексный объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик CW2 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик CW5 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - одноразовые электроды для ЭКГ - не более 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI). 2. Лицензионный ключ для технологии тканевого доплера (DTI). 3. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаундинга (Advanced SieClear). 4. Лицензионный ключ для технологии динамического повышения контрастности тканей (DTCE). 5. Лицензионный ключ для функции непрерывно волнового доплера (CW Doppler). 6. Лицензионный ключ для технологии непрерывной оптимизации изображения (eSieImage). 7. Лицензионный ключ для совместимости с DICOM. 8. Лицензионный ключ для технологии трехмерной реконструкции (3 Scape). 9. Лицензионный ключ для подключения к беспроводной сети (Wireless Network Connections). 10. Лицензионный ключ для технологии усиления контрастного разрешения и улучшения выделения границ сосудов (Clarify VE). 11. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSie Prep). 12. Лицензионный ключ для технологии количественного анализа толщины комплекса интима медиа сонных артерий (AHP). 13. Лицензионный ключ для технологии выполнения измерений левых отделов сердца (eSie Left Heart). 14. Лицензионный ключ для стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 15. Лицензионный ключ для технологии оценки скорости распространения поперечной волны и эластичности ткани в выбранной области интереса (Virtual Touch quantification). 16. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений (eSie Measure). 17. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации и расширенной постобработки данных (fourSight 4D). 18. Лицензионный ключ для технологии панорамного формирования изображения (SieScape). 19. Лицензионный ключ для технологии качественной визуализации относительной эластичности ткани (eSie Touch). 20. Лицензионный ключ для технологии автоматического протоколирования исследования (eSieScan). 21. Лицензионный ключ для технологии четкой визуализации иглы (Needle Visualization). 22. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (syngo Auto Follicle). 23. Лицензионный ключ для технологии автоматического измерения основных биометрических показателей плода (syngo Auto OB). 24. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN). 25. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac). 26. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular). 27. Лицензионный ключ для активации питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart). 28. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ (syngo eSieCalcs). 29. Лицензионный ключ для опции визуализации векторного анализа кардиомиокинетики (syngo Velocity Vector Imaging). 30. Лицензионный ключ для защиты конфиденциальности данных пациентов (Patient data encryption). 31. Подогреватель геля. 32. Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 - не более 60 шт. 33. Адаптер иглопроводника к датчику 12L3 - не более 60 шт. 34. Адаптер иглопроводника к датчику 16L4 - не более 60 шт. 35. Адаптер иглопроводника к датчику 13L4 - не более 60 шт. 36. Адаптер иглопроводника к датчику 5C1 - не более 60 шт. 37. Адаптер иглопроводника к датчику 7C2 - не более 60 шт. 38. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 39. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 40. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 9MC3 - не более 60 шт. 41. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9MC3 - не более 60 шт. 42. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9VE3 - не более 60 шт. 43. Черно-белый принтер(P95DW-DC(S) и/или UP-D898DC) - не более 6 шт. 44. Цветной принтер (CP30DW и/или UP-D-25MD) - не более 6 шт. 45. Цифровой видеомагнитофон (UR-50BD) - не более 6 шт. 46. Бумага для черно-белого принтера - не более 500 шт. 47. Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 5 шт. 48. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания - не более 6 шт. , в составе: - наушники; - камера; - крепление для камеры. 49. Держатель для геля - не более 5 шт. 50. Ножной переключатель - не более 6 шт. 51. Сканер штрих-кода - не более 6 шт. 52. DVD-привод для чтения дисков - не более 6 шт. 53. Защитная накладка для панели управления - не более 100 шт. 54. Защитные чехлы стерильные для датчиков - не более 500 шт. 55. Защитные чехлы стерильные для внутриполостных датчиков - не более 500 шт. 56. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 5 шт.

РЗН 2020/12078

30.12.2021

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.12.132

260250

Развернуть

Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper с принадлежностямив составе: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Juniper - 1 шт. 2. Датчик 5P1 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Датчик 8V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик 10V4 фазированный - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик 11L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик 12L3 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик 16L4 линейный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик 5C1 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Датчик 7C2 конвексный - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Датчик 10MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Датчик 9MC3 внутриполостной - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Датчик 8VC3 конвексный объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Датчик 9VE3 внутриполостной объемный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик 18H5 линейный интраоперационный - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Датчик 11M3 микроконвексный для педиатрических исследований - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Датчик CW2 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Датчик CW5 непрерывно-волновой - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Приложение к инструкции по эксплуатации для России - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Руководство по клиническим приложениям - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Модуль физиологический - 1 шт. (при необходимости), в составе: - лицензионный ключ для конфигурирования функций ЭКГ (1 шт.); - кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) (не более 3 шт.); - внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии (не более 3 шт.). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI). 2. Лицензионный ключ для технологии тканевого допплера (DTI). 3. Лицензионный ключ для технологии пространственного компаундинга (Advanced SieClear). 4. Лицензионный ключ для технологии динамического повышения контрастности тканей (DTCE). 5. Лицензионный ключ для функции непрерывно-волнового допплера (CW Doppler). 6. Лицензионный ключ для технологии непрерывной оптимизации изображения (eSieImage). 7. Лицензионный ключ для совместимости с DICOM. 8. Лицензионный ключ для технологии трехмерной реконструкции (3-Scape). 9. Лицензионный ключ для подключения к беспроводной сети (Wireless Network Connections). 10. Лицензионный ключ для технологии усиления контрастного разрешения и улучшения выделения границ сосудов (Clarify VE). 11. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSie Prep). 12. Лицензионный ключ для технологии количественного анализа толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (AHP). 13. Лицензионный ключ для технологии выполнения измерений левых отделов сердца (eSie Left Heart). 14. Лицензионный ключ для стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 15. Лицензионный ключ для технологии оценки скорости распространения поперечной волны и эластичности в выбранной области интереса (Virtual Touch quantification). 16. Лицензионный ключ для автоматизации процесса измерений (eSie Measure). 17. Лицензионный ключ для технологии четырехмерной визуализации и расширенной постобработки данных (fourSight 4D). 18. Лицензионный ключ для технологии панорамного формирования изображения (SieScape). 19. Лицензионный ключ для технологии качественной визуализации относительной эластичности ткани (eSie Touch). 20. Лицензионный ключ для технологии автоматического протоколирования исследования (eSieScan). 21. Лицензионный ключ для технологии четкой визуализации иглы (Needle Visualization). 22. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов (syngo Auto Follicle). 23. Лицензионный ключ для технологии автоматического измерения основных биометрических показателей плода (syngo Auto OB). 24. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований (DICOM SR OB/GYN). 25. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований (DICOM SR Cardiac). 26. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований (DICOM SR Vascular). 27. Лицензионный ключ для питания от аккумулятора в режиме ожидания (QuikStart). 28. Лицензионный ключ для опции автоматического измерения площади, объема и максимального диаметра посредством алгоритма определения границ (syngo eSieCalcs). 29. Подогреватель геля. 30. Адаптер иглопроводника к датчику 11L4 - не более 60 шт. 31. Адаптер иглопроводника к датчику 12L3 - не более 60 шт. 32. Адаптер иглопроводника к датчику 16L4 - не более 60 шт. 33. Адаптер иглопроводника к датчику 5C1 - не более 60 шт. 34. Адаптер иглопроводника к датчику 7C2 - не более 60 шт. 35. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 36. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 10MC3 - не более 60 шт. 37. Адаптер иглопроводника одноразовый к датчику 9MC3 - не более 60 шт. 38. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9MC3 - не более 60 шт. 39. Адаптер иглопроводника многоразовый к датчику 9VE3 - не более 60 шт. 40. Черно-белый принтер (P95DW-DC(S) и/или UP-D898DC) - не более 6 шт. 41. Цветной принтер (CP30DW и/или UP-D-25MD) - не более 6 шт. 42. Цифровой видеомагнитофон (UR-50BD) - не более 6 шт. 43. Бумага для черно-белого принтера - не более 500 шт. 44. Внешний кабель - адаптер для стресс-эхокардиографии - не более 5 шт. 45. Набор аксессуаров для системы удаленного сервисного обслуживания - не более 6 шт., в составе: - наушники; - камера; - крепление для камеры. 46. Держатель для геля - не более 5 шт. 47. Ножной переключатель - не более 6 шт. 48. Сканер штрих-кода - не более 6 шт. 49. DVD-привод для чтения дисков - не более 6 шт. 50. Защитная накладка для панели управления - не более 100 шт. 51. Защитные чехлы стерильные для датчиков - не более 500 шт. 52. Защитные чехлы стерильные для внутриполостных датчиков - не более 500 шт. 53. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 5 шт.

РЗН 2020/12078

29.09.2020

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.12.132

260250

Развернуть