РЗН 2020/12050
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12050
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM (реакция с коллоидным золотом), номер партии H200500варианты исполнения:
I. Вариант № 1, в составе:
1. Диагностическая карта - 25 шт.
2. Разводящий буфер (6 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации 1 шт.
II. Вариант № 2, в составе:
1. Диагностическая карта - 25 шт.
2. Разводящий буфер (0,5 мл) - 25 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
I. Вариант № 1, в составе:
1. Диагностическая карта - 25 шт.
2. Разводящий буфер (6 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по эксплуатации 1 шт.
II. Вариант № 2, в составе:
1. Диагностическая карта - 25 шт.
2. Разводящий буфер (0,5 мл) - 25 шт.
3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/12050
Дата РУ
24.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
47396
Заявитель
ООО "Кволити Плюс"
Фактический адрес заявителя
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, офис 408
Юридический адрес заявителя
197110, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Разночинная, д. 14, лит. А, офис 408
Изготовитель
"ЦЗЮБИО ИНК."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ZYBIO INC., Floor 1 to Floor 4, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, Chongqing 400082, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM ( реакция с коллоидным золотом)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)