РЗН 2020/12018
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12018
Наименование
Криозонды для системы криоабляции ProSenseварианты исполнения:
I. Криозонд (FAP7100000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 127 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
II. Криозонд (FAP7200000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 140 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
III. Криозонд (FAP7410000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 185 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
IV. Криозонд (FAP7600000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 124 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9000000), длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
V. Криозонд (FAP7800000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 134 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9000000): длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
VI. Криозонд (FAP7820000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 180 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9000000): длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
I. Криозонд (FAP7100000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 127 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
II. Криозонд (FAP7200000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 140 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
III. Криозонд (FAP7410000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 185 мм, диаметр 3,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9100000): длина 122 мм, диаметр 3,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
IV. Криозонд (FAP7600000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 124 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9000000), длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
V. Криозонд (FAP7800000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 134 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9000000): длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
VI. Криозонд (FAP7820000), в составе:
1. Криозонд: длина стержня 180 мм, диаметр 2,4 мм, тип "троакар".
2. Руководство пользователя.
3. Датчик температуры (FAT8000000): длина 200 мм, диаметр 2,0 мм, тип "троакар" (при необходимости).
4. Интродьюсер (FAC9000000): длина 115 мм, диаметр 2,5 мм, тип "троакар" (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2020/12018
Дата РУ
22.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39555
Заявитель
ООО "Уромед М"
Фактический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Введенского, д. 1, стр. 1, комн. 2-14; 25
Изготовитель
"АйсКьюр Медикал Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, IceCure Medical Ltd., 7 Haeshel St., Caesarea, 3088900, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, IceCure Medical Ltd., 7 Haeshel St., Caesarea, 3088900, Israel
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
320420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
IceCure Medical Ltd., 7 HaEshel Street, Caesarea Industrial Park, Caesarea, 3088900, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320420
Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения:
I. Криозонд (FAP7100000)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320420
Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения:
II. Криозонд (FAP7200000)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320420
Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения:
III. Криозонд (FAP74I0000)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320420
Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения:
IV. Криозонд (FAP7600000)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320420
Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения:
V. Криозонд (FAP7800000)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320420
Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения:
VI. Криозонд (FAP7820000)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)