РЗН 2020/12012
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12012
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к гепатиту С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С Quality Control (Atellica IM aHCV QC))в составе:
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM aHCV QC CONTROL -, 7,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный Atellica IM aHCV QC CONTROL +, 7,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
1. Контрольный материал отрицательный Atellica IM aHCV QC CONTROL -, 7,0 мл - 2 флакона.
2. Контрольный материал положительный Atellica IM aHCV QC CONTROL +, 7,0 мл - 2 флакона.
3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Номер РУ
РЗН 2020/12012
Дата РУ
22.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42244
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287330
Набор контрольных материалов для определения антител к гепатиту С на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis С Quality Control (Atellica IM aHCV QC))
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.09.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
19.04.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)