РЗН 2020/11971
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11971
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)" для качественного определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS, лот 1008114880, лот 1008093230в составе:
1. Стрипы 9СОМ (STR) - 60 шт.
2. Наконечники 9СОМ (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп.
3. Стандарт калибровочный 9СОМ (S1) - 1 фл. х 0,5 мл (жидкий).
4. Контроль положительный 9СОМ (С1) - 1 фл. х 0,5 мл (жидкий).
5. Контроль отрицательный (С2) - 1 фл. х 0,5 мл (жидкий).
1. Стрипы 9СОМ (STR) - 60 шт.
2. Наконечники 9СОМ (SPR), 30 шт./уп. - 2 уп.
3. Стандарт калибровочный 9СОМ (S1) - 1 фл. х 0,5 мл (жидкий).
4. Контроль положительный 9СОМ (С1) - 1 фл. х 0,5 мл (жидкий).
5. Контроль отрицательный (С2) - 1 фл. х 0,5 мл (жидкий).
Номер РУ
РЗН 2020/11971
Дата РУ
16.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46589
Заявитель
ООО "биоМерье Рус"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель
"биоМерье С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
bioMérieux S.A., 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142150
Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)" для качественного определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологи
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)