РЗН 2020/11966
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для количественного определения белков Atellica NEPH 630, с принадлежностямиI. Базовый блок:
1. Система Atellica NEPH 630 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Документация пользователя на бумажных и электронных носителях:
3.1. Руководство по эксплуатации.
3.2. Дополнение к руководству по эксплуатации.
4. Программное обеспечение на электронных носителях.
5. Сегмент ротора проб для контролей и калибраторов - не более 10 шт.
6. Сегмент ротора проб - не более 5 шт.
7. Сегмент ротора реагентов - 12 шт.
8. Сегмент ротора реагентов для контролей - 3 шт.
9. Дозирующий шприц, 500 мкл - 1 шт.
10. Пробирки для разведения - не более 8000 шт.
11. Рамка для разбавления - 1 шт.
12. Пробозаборник - 1 шт.
13. Канистра для воды, 10 л - не более 2 шт.
14. Канистра для отходов, 10 л - не более 3 шт.
15. Сенсор уровня жидкости - 4 шт.
16. Адаптеры для проб - не более 10 уп.
17. Блок управления и обработки данных с соединительным кабелем - 1 шт.
18. Монитор с кабелем питания - 1 шт.
19. Сегмент ротора проб для микропробирок - не более 500 шт. (при необходимости).
20. Сегмент ротора проб для чашечек - не более 500 шт. (при необходимости).
21. N системный разбавитель - 5 л (при необходимости).
22. N реакционный буфер - 5 л (при необходимости).
23. Раствор очистительный SCS, 6 флаконов по 5 мл - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Раствор гипохлорита натрия - 1 л (при необходимости). Принадлежности:
1. Клавиатура - 1 шт.
2. Мышь компьютерная - 1 шт.
3. Лист со штрих-кодами - 1 шт.
4. Предохранители - не более 10 уп.
5. Трубки - не более 100 шт.
6. Предупреждающие наклейки - не более 300 шт.
7. Кюветные сегменты - не более 4000 шт.
8. Крышки противоиспарительные для флаконов с реагентами - 100 шт.
9. Крышки противоиспарительные для флаконов с контрольными материалами - 50 шт.
10. Раствор дезинфицирующий Терралин протект (свидетельство о государственной регистрации RU.77.99.88.002.E.021309.06.11 от 20.06.2011 г.)
11. Регулировочный инструмент для настройки оптического узла - 1 шт.
12. Твердый нефелометрический стандарт - 1 шт.
13. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора образцов - 2 шт.
14. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора реагентов - 2 шт.
15. Кабели соединительные для подключения системы к периферийным устройствам - не более 25 шт.
16. Дополнительные адаптеры для кабелей соединительных - не более 25 шт.
1. Система Atellica NEPH 630 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Документация пользователя на бумажных и электронных носителях:
3.1. Руководство по эксплуатации.
3.2. Дополнение к руководству по эксплуатации.
4. Программное обеспечение на электронных носителях.
5. Сегмент ротора проб для контролей и калибраторов - не более 10 шт.
6. Сегмент ротора проб - не более 5 шт.
7. Сегмент ротора реагентов - 12 шт.
8. Сегмент ротора реагентов для контролей - 3 шт.
9. Дозирующий шприц, 500 мкл - 1 шт.
10. Пробирки для разведения - не более 8000 шт.
11. Рамка для разбавления - 1 шт.
12. Пробозаборник - 1 шт.
13. Канистра для воды, 10 л - не более 2 шт.
14. Канистра для отходов, 10 л - не более 3 шт.
15. Сенсор уровня жидкости - 4 шт.
16. Адаптеры для проб - не более 10 уп.
17. Блок управления и обработки данных с соединительным кабелем - 1 шт.
18. Монитор с кабелем питания - 1 шт.
19. Сегмент ротора проб для микропробирок - не более 500 шт. (при необходимости).
20. Сегмент ротора проб для чашечек - не более 500 шт. (при необходимости).
21. N системный разбавитель - 5 л (при необходимости).
22. N реакционный буфер - 5 л (при необходимости).
23. Раствор очистительный SCS, 6 флаконов по 5 мл - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Раствор гипохлорита натрия - 1 л (при необходимости). Принадлежности:
1. Клавиатура - 1 шт.
2. Мышь компьютерная - 1 шт.
3. Лист со штрих-кодами - 1 шт.
4. Предохранители - не более 10 уп.
5. Трубки - не более 100 шт.
6. Предупреждающие наклейки - не более 300 шт.
7. Кюветные сегменты - не более 4000 шт.
8. Крышки противоиспарительные для флаконов с реагентами - 100 шт.
9. Крышки противоиспарительные для флаконов с контрольными материалами - 50 шт.
10. Раствор дезинфицирующий Терралин протект (свидетельство о государственной регистрации RU.77.99.88.002.E.021309.06.11 от 20.06.2011 г.)
11. Регулировочный инструмент для настройки оптического узла - 1 шт.
12. Твердый нефелометрический стандарт - 1 шт.
13. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора образцов - 2 шт.
14. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора реагентов - 2 шт.
15. Кабели соединительные для подключения системы к периферийным устройствам - не более 25 шт.
16. Дополнительные адаптеры для кабелей соединительных - не более 25 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11966
Дата РУ
03.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89964
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Фактический адрес изготовителя
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес изготовителя
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
155740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIT Analytical Instriments GmbH, Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155740
Система для количественного определения белков Atellica NEPH 630, с принадлежностями: I. Базовый блок:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для количественного определения белков Atellica NEPH 630, с принадлежностямиI. Базовый блок:
1. Система Atellica NEPH 630 - 1 шт.
2. Кабель электропитания - 1 шт.
3. Документация пользователя на бумажных и электронных носителях:
3.1. Руководство по эксплуатации.
3.2. Дополнение к руководству по эксплуатации.
4. Программное обеспечение на электронных носителях.
5. Сегмент ротора проб для контролей и калибраторов - не более 10 шт.
6. Сегмент ротора проб - не более 5 шт.
7. Сегмент ротора реагентов - 12 шт.
8. Сегмент ротора реагентов для контролей - 3 шт.
9. Дозирующий шприц, 500 мкл - 1 шт.
10. Пробирки для разведения - не более 8000 шт.
11. Рамка для разбавления - 1 шт.
12. Пробозаборник - 1 шт.
13. Канистра для воды, 10 л - не более 2 шт.
14. Канистра для отходов, 10 л - не более 3 шт.
15. Сенсор уровня жидкости - 4 шт.
16. Адаптеры для проб - не более 10 уп.
17. Блок управления и обработки данных с соединительным кабелем - 1 шт.
18. Монитор с кабелем питания - 1 шт.
19. Сегмент ротора проб для микропробирок - не более 500 шт. (при необходимости).
20. Сегмент ротора проб для чашечек - не более 500 шт. (при необходимости).
21. N системный разбавитель - 5 л (при необходимости).
22. N реакционный буфер - 5 л (при необходимости).
23. Раствор очистительный SCS, 6 флаконов по 5 мл - не более 50 шт. (при необходимости).
24. Раствор гипохлорита натрия - 1 л (при необходимости).
Принадлежности:
1. Клавиатура - 1 шт.
2. Мышь компьютерная - 1 шт.
3. Лист со штрих-кодами - 1 шт.
4. Предохранители - не более 10 уп.
5. Трубки - не более 100 шт.
6. Предупреждающие наклейки - не более 300 шт.
7. Кюветные сегменты - не более 4000 шт.
8. Крышки противоиспарительные для флаконов с реагентами - 100 шт.
9. Крышки противоиспарительные для флаконов с контрольными материалами - 50 шт.
10. Раствор дезинфицирующий Терралин протект (свидетельство о государственной регистрации RU.77.99.88.002.E.021309.06.11 от 20.06.2011 г.)
11. Регулировочный инструмент для настройки оптического узла - 1 шт.
12. Твердый нефелометрический стандарт - 1 шт.
13. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора образцов - 2 шт.
14. Регулировочный инструмент для помещения в сегмент ротора реагентов - 2 шт.
15. Кабели соединительные для подключения системы к периферийным устройствам - не более 25 шт.
16. Дополнительные адаптеры для кабелей соединительных - не более 25 шт.
РЗН 2020/11966
18.09.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.12.119
155740
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)