РЗН 2020/11964

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11964
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями, серийные номера с CBRZ05737 по CBRZ99999I. Состав:
1. Основной блок аппарата.
2. Руководства по эксплуатации (не более 10 шт.).
3. Кабели для подсоединения к сети (не более 5 шт.).
4. Программное обеспечение Adult/Ped (при необходимости).
5. Программное обеспечение Adult/Ped /Neo (при необходимости).
6. Программное обеспечение Neo (при необходимости).
7. Программное обеспечение на русском языке (при необходимости).
8. Программное обеспечение APRV (при необходимости).
9. Программное обеспечение BiLevel-Vent (при необходимости).
10. Программное обеспечение BiLevel-VG (при необходимости).
11. Программное обеспечение SIMV-PRVC (при необходимости).
12. Программное обеспечение VS (при необходимости).
13. Программное обеспечение NIV (при необходимости).
14. Программное обеспечение NСРАР (при необходимости).
15. Программное обеспечение FRC (при необходимости).
16. Программное обеспечение Spirodynamics (при необходимости).
17. Шланги для подачи кислорода (не более 5 шт.) (при необходимости).
18. Шланги для подачи воздуха (не более 5 шт.) (при необходимости).
19. Клапаны выдоха с датчиком потока многоразовые (не более 100 шт.) (при необходимости).
20. Инспираторные защитные фильтры (не более 100 шт.) (при необходимости).
21. Контуры дыхательные многоразовые взрослые, детские (не более 20 шт.) (при необходимости).
22. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 100 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Тележка на колесах с компрессором.
2. Тележка на колесах.
3. Крепление на консоль.
4. Компрессор медицинский.
5. Крепления для дополнительных устройств (не более 5 шт.).
6. Руководство для компрессора справочное (не более 5 шт.).
7. Клапаны выдоха многоразовые (не более 30 шт.).
8. Клапаны выдоха одноразовые (не более 30 шт.).
9. Клапаны выдоха с датчиком потока одноразовые (не более 100 шт.).
10. Датчики потока многоразовые (не более 30 шт.).
11. Датчики потока одноразовые (не более 30 шт.).
12. Датчики потока неонатальные (не более 30 шт.).
13. Нагреватели клапана выдоха (не более 30 шт.).
14. Кабели нагревателя клапана выдоха (не более 5 шт.).
15. Кабели для подключения неонатального датчика потока (не более 10 шт.).
16. Кронштейн для под держки дыхательного контура.
17. Модуль газовый E-sCOVX.
18. Модуль газовый E-miniC.
19. Рамы для газового модуля с кабелем (не более 5 шт.).
20. Влагоотделители (не более 100 шт.).
21. Комплект небулайзера многоразовый (не более 10 шт.):
- камера небулайзера;
- переходники небулайзера Т-образные для взрослых (не более 10 шт.);
- переходники небулайзера Т-образные для детей (не более 10 шт.);
- кабель для подключения небулайзера.
22. Камеры небулайзера многоразовые (не более 5 шт.).
23. Кабели для подключения небулайзера (не более 5 шт.).
24. Адаптеры для спирометрии для взрослых (не более 100 шт.).
25. Адаптеры для спирометрии для детей (не более 100 шт.).
26. Линии для спирометрии (не более 100 шт.).
27. Наборы для спирометрии взрослые, детские (не более 30 шт.):
- линия для спирометрии;
- адаптер для спирометрии;
- линия отбора проб СО2.
28. Т-адаптеры прямые для подключения линий отбора проб СО2 (не более 100 шт.).
29. Линии отбора проб СО2 (не более 100 шт.).
30. Тепловлагообменники с фильтром (не более 500 шт.).
Номер РУ
РЗН 2020/11964
Дата РУ
11.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46884
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Изготовитель
"Датекс-Охмеда, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

232870
Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
09.12.2020
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)