РЗН 2020/11950
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11950
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в цельной крови (капиллярной), сыворотке или плазме человека для диагностики in vitro (Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) IgM/IgG Rapid Test Kit), LOT 20200501в варианте исполнения SC30201W, в составе:
1. Кассета тестовая - 20 шт.
2. Раствор буферный (Assay buffer) - 1 фл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат осмотра (Certificate of inspection) - 1 шт.
1. Кассета тестовая - 20 шт.
2. Раствор буферный (Assay buffer) - 1 фл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Сертификат осмотра (Certificate of inspection) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11950
Дата РУ
11.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46781
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель
"Джангсу Биоперфектус Текнолоджис Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A (G19), Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou Development Zone, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A (G19), Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou Development Zone, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd., 3rd and 4th floors of Building A(G19), 4th floor of Building F(G14), Ground floor of Building G20, Shuaiyu Village, Fuye village, Sixiang town, Taizhou National Medical, Hi-tech Development Zone, 225300 Taizhou, Jiangsu, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор экспресс-тестирования иммунохромато-графический для качественного обнаружения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в цельной крови (капиллярной), сыворотке или плазме человека для диагностики in vitro (Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) IgM/IgG
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)