РЗН 2020/11946
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11946
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14" по ТУ 21.20.23-037-09286667-2019в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-скрининг - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка.
1.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
1.7. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 ПО", версии 1.0 на USB флэш накопителе - 1 шт.
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Вкладыш к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-скрининг - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка.
1.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка.
1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
1.7. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 ПО", версии 1.0 на USB флэш накопителе - 1 шт.
2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Вкладыш к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
Номер РУ
РЗН 2020/11946
Дата РУ
15.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45791
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
225770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
1. Набор реагентов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
225770
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14" по ТУ 21.20.23-037-09286667-2019
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)