РЗН 2020/11933
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11933
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФА-IgM", серия Е003в составе:
I. Набор реагентов:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека" - 1 упаковка.
2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон 1,5 мл.
3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон 1,0 мл.
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован "Буфер А" - 1 флакон 13 мл.
5. Конъюгат рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон 14 мл.
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон 50 мл.
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон 14 мл.
8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона по 50 мл.
9. Одноразовый наконечник - 16 шт.
10.Одноразовая ванночка - 2 шт.
11 Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.
II. Инструкция.
III. Паспорт.
I. Набор реагентов:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека" - 1 упаковка.
2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон 1,5 мл.
3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон 1,0 мл.
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован "Буфер А" - 1 флакон 13 мл.
5. Конъюгат рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон 14 мл.
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон 50 мл.
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон 14 мл.
8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона по 50 мл.
9. Одноразовый наконечник - 16 шт.
10.Одноразовая ванночка - 2 шт.
11 Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.
II. Инструкция.
III. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/11933
Дата РУ
11.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
47180
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФА-IgM"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)