РЗН 2020/11920
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11920
Наименование
Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin I (Atellica IM TnIH))варианты исполнения:
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 8,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 13,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 8,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 13,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
I. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 8,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 13,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM TnIH - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 8,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 13,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM TnIH.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM TnIH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM TnIH CAL H, 1,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров серии калибратора.
Номер РУ
РЗН 2020/11920
Дата РУ
11.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42923
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
321370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin 1 (Atellica IM TnIH)), Фасовка 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
Набор реагентов для определения сердечного тропонина I на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM High Sensitivity Troponin 1 (Atellica IM TnIH)), Фасовка 500 тестов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)