РЗН 2020/11909
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11909
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4, в составе:
1. Лампа Bluephase G4, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный.
1.3. Кабель сетевой.
1.4. Рукав защитный - 100 шт./уп.
1.5. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.6. Подставка для лампы Bluephase.
2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Диск защитный - не более 10 шт.
2. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 3 шт.
II. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4&Radiometer, в составе:
1. Лампа Bluephase G4&Radiometer, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный с радиометром.
1.3. Блок питания.
1.4. Кабель сетевой.
1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп.
1.6. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.7. Диск защитный.
1.8. Подставка для лампы Bluephase.
2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
III. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase PowerCure, в составе:
1. Лампа Bluephase PowerCure, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный с радиометром.
1.3. Блок питания.
1.4. Кабель сетевой.
1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп.
1.6. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.7. Диск защитный.
1.8. Подставка для лампы Bluephase.
2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод PowerCure, 10>9 мм - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 5 шт. (при необходимости).
IV. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase Style 20i, в составе:
1. Лампа Bluephase Style 20i, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный.
1.3. Блок питания.
1.4. Кабель сетевой.
1.5. Рукав защитный - 50 шт./уп.
1.6. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.7. Козырек защитный.
2. Аккумулятор Bluephase Style - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод Style 20i, 10>8 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный Style, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 5 шт.
I. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4, в составе:
1. Лампа Bluephase G4, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный.
1.3. Кабель сетевой.
1.4. Рукав защитный - 100 шт./уп.
1.5. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.6. Подставка для лампы Bluephase.
2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Диск защитный - не более 10 шт.
2. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 3 шт.
II. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4&Radiometer, в составе:
1. Лампа Bluephase G4&Radiometer, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный с радиометром.
1.3. Блок питания.
1.4. Кабель сетевой.
1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп.
1.6. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.7. Диск защитный.
1.8. Подставка для лампы Bluephase.
2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
III. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase PowerCure, в составе:
1. Лампа Bluephase PowerCure, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный с радиометром.
1.3. Блок питания.
1.4. Кабель сетевой.
1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп.
1.6. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.7. Диск защитный.
1.8. Подставка для лампы Bluephase.
2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод PowerCure, 10>9 мм - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный, 6>2 мм - не более 5 шт. (при необходимости).
IV. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase Style 20i, в составе:
1. Лампа Bluephase Style 20i, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный.
1.3. Блок питания.
1.4. Кабель сетевой.
1.5. Рукав защитный - 50 шт./уп.
1.6. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.7. Козырек защитный.
2. Аккумулятор Bluephase Style - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод Style 20i, 10>8 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный Style, 6>2 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11909
Дата РУ
11.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41386
Заявитель
ООО "Ивоклар Вивадент"
Фактический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, стр. 6
Изготовитель
"Ивоклар Вивадент АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес изготовителя
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
121250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Ivoclar Vivadent GmbH, Dr. Adolf-Schneider-Strasse 2, 73479 Ellwangen, Germany.
2. Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Bremschlstrasse 16, 6706 Bürs, Austria.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121250
I. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121250
II. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4&Radiometer, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121250
III. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase PowerCure, в составе;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121250
IV. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase Style 20i, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4, в составе:
1. Лампа Bluephase G4, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный.
1.3. Кабель сетевой.
1.4. Рукав защитный - 100 шт./уп.
1.5. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.6. Подставка для лампы Bluephase.
1.7. Руководство по эксплуатации.
2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный, 6˃2 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Диск защитный - не более 10 шт.
2. Измерительное устройство Bluephase Meter II - не более 3 шт.
II. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase G4&Radiometer, в составе:
1. Лампа Bluephase G4&Radiometer, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный c радиометром.
1.3. Блок питания.
1.4. Кабель сетевой.
1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп.
1.6. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.7. Диск защитный.
1.8. Подставка для лампы Bluephase.
1.9. Руководство по эксплуатации.
2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод G4, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный, 6˃2 мм. - не более 10 шт. (при необходимости).
III. Лампа полимеризационная стоматологическая Bluephase PowerCure, в составе:
1. Лампа Bluephase PowerCure, в составе:
1.1. Лампа.
1.2. Блок зарядный c радиометром.
1.3. Блок питания.
1.4. Кабель сетевой.
1.5. Рукав защитный - 100 шт./уп.
1.6. Конус защитный - 3 шт./уп.
1.7. Диск защитный.
1.8. Подставка для лампы Bluephase.
1.9. Руководство по эксплуатации.
2. Аккумулятор Bluephase - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Световод PowerCure, 10˃9 мм - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Световод точечный, 6˃2 мм - не более 5 шт. (при необходимости).
РЗН 2020/11909
03.12.2024
ООО "Ивоклар Вивадент"
32.50.11.110
121250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)