РЗН 2020/11901
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11901
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), партии: 20CG2530X, 20CG2531X, 20CG2532X, 20CG2533Х, 20CG2534Xв составе:
1. Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 упак.
2. Комплект для забора биоматериала (1 упак.) в составе:
- пипетки капиллярные - 20 шт.;
- помпа - 1 шт.
3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл)
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 упак.
2. Комплект для забора биоматериала (1 упак.) в составе:
- пипетки капиллярные - 20 шт.;
- помпа - 1 шт.
3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл)
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11901
Дата РУ
08.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
47061
Заявитель
ООО "Пронтомед"
Фактический адрес заявителя
115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 42, этаж 3, пом. VI, ком. 1
Юридический адрес заявителя
115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 42, этаж 3, пом. VI, ком. 1
Изготовитель
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)