РЗН 2020/11887
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11887
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20008, COVT20009, COVT20011в составе:
1. Кассета с тестами - 25 шт.
2. Флакон с буфером для образца 4,5 мл - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
1. Кассета с тестами - 25 шт.
2. Флакон с буфером для образца 4,5 мл - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/11887
Дата РУ
08.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46636
Заявитель
ООО "Лабтроник РУС"
Фактический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр., д. 7, стр.9, эт. 8, пом. XV,ком. 23
Изготовитель
Sugentech Inc. «Суджентек Инк.»
Фактический адрес изготовителя
28161, Республика Корея, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161, Республика Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26
Юридический адрес изготовителя
28161, Республика Корея, Дальнее зарубежье, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161, Республика Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
28161, Республика Корея, Дальнее зарубежье, 721-26 Jeongjungyeonje-ro Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk- do 28161 Republic of Korea, 28161, Республика Корея Чхунчхон-Пукто Хёндок-гу, Чхонджу Ченчундженджо-ро Осонг-еп, 721-26
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для качественного иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы (SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)