РЗН 2020/11864
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11864
Наименование
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgG Screen", ТУ 21.20.23-001-41390295-2020в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1 мл - 1 флакон.
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2 мл - 1 флакон.
4. ФСБ-Тх26 - Концентрат промывочного раствора, 30 мл - 1 флакон.
5. РРО - Раствор для разведения образцов, 12 мл - 1 флакон.
6. КГ(х11) - Концентрат конъюгата, 1,3 мл - 1 флакон.
7. РРК - Раствор для разведения конъюгата, 13 мл - 1 флакон.
8. ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ, 1,3 мл - 1 флакон.
9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ, 13 мл - 1 флакон.
10. Стоп-реагент, 7 мл - 1 флакон.
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1 мл - 1 флакон.
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2 мл - 1 флакон.
4. ФСБ-Тх26 - Концентрат промывочного раствора, 30 мл - 1 флакон.
5. РРО - Раствор для разведения образцов, 12 мл - 1 флакон.
6. КГ(х11) - Концентрат конъюгата, 1,3 мл - 1 флакон.
7. РРК - Раствор для разведения конъюгата, 13 мл - 1 флакон.
8. ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ, 1,3 мл - 1 флакон.
9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ, 13 мл - 1 флакон.
10. Стоп-реагент, 7 мл - 1 флакон.
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11864
Дата РУ
03.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44965
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес изготовителя
630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Векторное ш., д. 19/1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «SARS-CoV- 2 IgG Screen
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)