РЗН 2020/11858
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11858
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG, серия Е004I. Набор реагентов:
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 1 упаковка;
2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон 1,5 мл;
3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон 1,0 мл;
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон 14 мл;
5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон 14 мл;
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 флакон 50 мл;
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон 14 мл;
8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон 50 мл;
9. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
10. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного).
II. Инструкция.
III. Паспорт.
1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 1 упаковка;
2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон 1,5 мл;
3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон 1,0 мл;
4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон 14 мл;
5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон 14 мл;
6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 флакон 50 мл;
7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон 14 мл;
8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон 50 мл;
9. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
10. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного).
II. Инструкция.
III. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/11858
Дата РУ
03.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46829
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)