РЗН 2020/11853
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11853
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто) по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019варианты исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл.
4. Конъюгат, концентрат - 2 флакона, по 2,5 мл.
5. Разводящий раствор (РР) - 2 флакона, по 20,0 мл.
6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона, по 1,5 мл.
7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона, по 20,0 мл.
8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл.
9. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл.
10. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект.
II. Комплект 1а, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл.
4. Конъюгат - 2 флакона, по 20,0 мл.
5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона, по 20,0 мл.
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл.
7. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл.
8. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект.
III. Комплект 2/Чароит, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл.
4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон, 2,5 мл.
5. Разводящий раствор (РР) - 1 флакон, 20,0 мл.
6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) -1 флакон, 1,5 мл.
7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон, 20,0 мл.
8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл.
9. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл.
10. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
IV. Комплект 2а/Чароит, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл.
4. Конъюгат - 1 флакон, 20,0 мл.
5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон, 20,0 мл.
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл.
7. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл.
8. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
I. Комплект 1, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл.
4. Конъюгат, концентрат - 2 флакона, по 2,5 мл.
5. Разводящий раствор (РР) - 2 флакона, по 20,0 мл.
6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) - 2 флакона, по 1,5 мл.
7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 2 флакона, по 20,0 мл.
8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл.
9. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл.
10. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект.
II. Комплект 1а, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 2 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл.
4. Конъюгат - 2 флакона, по 20,0 мл.
5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона, по 20,0 мл.
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 3 флакона, по 28,0 мл.
7. Стоп-реагент - 2 флакона, по 21,0 мл.
8. Самоклеящиеся этикетки со штрих-кодами для реагентов - 1 комплект.
III. Комплект 2/Чароит, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл.
4. Конъюгат, концентрат - 1 флакон, 2,5 мл.
5. Разводящий раствор (РР) - 1 флакон, 20,0 мл.
6. Тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ, концентрат) -1 флакон, 1,5 мл.
7. Субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон, 20,0 мл.
8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл.
9. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл.
10. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
IV. Комплект 2а/Чароит, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Treponema pallidum - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон, 1,0 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон, 1,0 мл.
4. Конъюгат - 1 флакон, 20,0 мл.
5. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон, 20,0 мл.
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон, 28,0 мл.
7. Стоп-реагент - 1 флакон, 21,0 мл.
8. Схема расположения флаконов в штативе - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11853
Дата РУ
03.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44002
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто)» по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019, комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто)» по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019, комплект 1а
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто)» по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019, Комплект 2/Чароит
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИФА-анализаторов (РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела-авто)» по ТУ 21.20.23-015-23548172-2019, Комплект 2а/Чароит
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)