РЗН 2020/11852
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11852
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4113 (2x30 тестов), в составе:
1.1. Кассета с реагентами Т4113 - 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4111 (2x50 тестов), в составе:
2.1. Кассета с реагентами Т4111 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4112 (2x100 тестов), в составе:
3.1. Кассета с реагентами Т4112 - 2 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4113 (2x30 тестов), в составе:
1.1. Кассета с реагентами Т4113 - 2 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4111 (2x50 тестов), в составе:
2.1. Кассета с реагентами Т4111 - 2 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4112 (2x100 тестов), в составе:
3.1. Кассета с реагентами Т4112 - 2 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11852
Дата РУ
03.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41760
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
206880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206880
1. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4113 (2x30 тестов), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206880
2. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4111 (2x50 тестов), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206880
3. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Т4112 (2x100 тестов), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2х50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения общего тироксина (Total Thyroxine (Т4)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2х100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2020/11852
01.07.2025
ООО "Миндрей Медикал Рус"
20.59.52.195
206880
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.12.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)