РЗН 2020/11836
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11836
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом (ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgM) в сыворотке крови человека для диагностики in vitro, Лоты 007, 013в составе:
1. Микропланшет с 96 лунками, покрытыми антигенами, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Конъюгат - моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 1 флакон - 16 мл.
3. Образец контрольный, отрицательный, 1 флакон - 0,8 мл.
4. Образец контрольный, положительный, 1 флакон - 0,8 мл.
5. Контроль Cut-off, 1 флакон - 0,8 мл.
6. Раствор для разведения образцов, 1 флакон - 100 мл.
7. Сорбент, 1 флакон - 7 мл.
8. Промывочный буфер, 1 флакон - 100 мл.
9. Раствор субстрата, 1 флакон - 12 мл.
10. Стоп-реагент, 1 флакон - 16 мл.
11. Пленка защитная, 2 шт.
12. Инструкция по применению.
1. Микропланшет с 96 лунками, покрытыми антигенами, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Конъюгат - моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, 1 флакон - 16 мл.
3. Образец контрольный, отрицательный, 1 флакон - 0,8 мл.
4. Образец контрольный, положительный, 1 флакон - 0,8 мл.
5. Контроль Cut-off, 1 флакон - 0,8 мл.
6. Раствор для разведения образцов, 1 флакон - 100 мл.
7. Сорбент, 1 флакон - 7 мл.
8. Промывочный буфер, 1 флакон - 100 мл.
9. Раствор субстрата, 1 флакон - 12 мл.
10. Стоп-реагент, 1 флакон - 16 мл.
11. Пленка защитная, 2 шт.
12. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/11836
Дата РУ
02.09.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46241
Заявитель
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Фактический адрес заявителя
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес заявителя
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Изготовитель
"ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via del Pozzo 5, 53035 Monteriggioni (SI), Italy.
2. DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni (SI), Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для качественного определения антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом (ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgM) в сыворотке крови человека для диагностики in vitro
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)