РЗН 2020/11832
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11832
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Boaray 5000D, серийные номера с 020120052001 по 020120052500, с 020120062001 по 020120063000, с 020120072001 по 020120073000в составе:
1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких Воагау 5000D - 1 шт.
2. TFT-дисплей со встроенным программным обеспечением - 1 шт.
3. Шланг высокого давления кислорода - 1 шт.
4. Шланг высокого давления воздуха - 1 шт.
5. Тележка - 1шт.
6. Держатель контура пациента - 1 шт.
7. Взрослый дыхательный контур без обогрева с линией давления, одноразового использования, REF RT134, производства «Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд.», Новая Зеландия - не более 10 шт.
8. Клапан выдоха - не более 5 шт.
9. Датчик потока - не более 10 шт.
10. Тестовое легкое - 1 шт.
11. Компрессор - 1 шт.
12. Увлажнитель - 1 шт.
13. Камера увлажнителя универсальная MR290, производства «Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд.», Новая Зеландия - не более 10 шт.
14. Температурный датчик увлажнителя - не более 10 шт.
15. Датчик пульсоксиметрический SpO2 - 1 шт.
16. Датчик кислорода - не более 5 шт.
17. Датчик капнометрии СО2 в прямом потоке - 1 шт.
18. Батарея Li-ion - не более 2 шт.
19. Сетевой кабель - 1 шт.
20. Руководство пользователя - 1 шт.
1. Основной блок аппарата искусственной вентиляции легких Воагау 5000D - 1 шт.
2. TFT-дисплей со встроенным программным обеспечением - 1 шт.
3. Шланг высокого давления кислорода - 1 шт.
4. Шланг высокого давления воздуха - 1 шт.
5. Тележка - 1шт.
6. Держатель контура пациента - 1 шт.
7. Взрослый дыхательный контур без обогрева с линией давления, одноразового использования, REF RT134, производства «Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд.», Новая Зеландия - не более 10 шт.
8. Клапан выдоха - не более 5 шт.
9. Датчик потока - не более 10 шт.
10. Тестовое легкое - 1 шт.
11. Компрессор - 1 шт.
12. Увлажнитель - 1 шт.
13. Камера увлажнителя универсальная MR290, производства «Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд.», Новая Зеландия - не более 10 шт.
14. Температурный датчик увлажнителя - не более 10 шт.
15. Датчик пульсоксиметрический SpO2 - 1 шт.
16. Датчик кислорода - не более 5 шт.
17. Датчик капнометрии СО2 в прямом потоке - 1 шт.
18. Батарея Li-ion - не более 2 шт.
19. Сетевой кабель - 1 шт.
20. Руководство пользователя - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11832
Дата РУ
31.08.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46757
Заявитель
ООО "Дельрус"
Фактический адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Юридический адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, оф. 64
Изготовитель
"Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2а
Вид
216540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R.China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216540
Аппарат искусственной вентиляции легких Boaray 5000D
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
22.12.2020
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-734/21 от 11.06.2021
О приостановлении применения медицинского изделия
2
02И-1324/21 от 08.10.2021
Об отмене действия информационного письма
3
02И-1325/21 от 08.10.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)