РЗН 2020/11815
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11815
Наименование
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIMI. Имплантаты:
1. Имплантаты SLIM ROD ø 2.0 мм:
- Имплантат SLM-20-080;
- Имплантат SLM-20-090;
- Имплантат SLM-20-100;
- Имплантат SLM-20-110;
- Имплантат SLM-20-120;
- Имплантат SLM-20-130;
- Имплантат SLM-20-140;
- Имплантат SLM-20-150;
- Имплантат SLM-20-160;
- Имплантат SLM-20-170;
- Имплантат SLM-20-180;
- Имплантат SLM-20-190;
- Имплантат SLM-20-200;
- Имплантат SLM-20-220;
- Имплантат SLM-20-240;
- Имплантат SLM-20-260;
- Имплантат SLM-20-280;
- Имплантат SLM-20-300;
- Имплантат SLM-20-320;
- Имплантат SLM-20-340;
- Имплантат SLM-20-360;
- Имплантат SLM-20-380;
- Имплантат SLM-20-400.
2. Имплантаты SLIM ROD ø 2.6 мм:
- Имплантат SLM-26-080;
- Имплантат SLM-26-090;
- Имплантат SLM-26-100;
- Имплантат SLM-26-110;
- Имплантат SLM-26-120;
- Имплантат SLM-26-130;
- Имплантат SLM-26-140;
- Имплантат SLM-26-150;
- Имплантат SLM-26-160;
- Имплантат SLM-26-170;
- Имплантат SLM-26-180;
- Имплантат SLM-26-190;
- Имплантат SLM-26-200;
- Имплантат SLM-26-220;
- Имплантат SLM-26-240;
- Имплантат SLM-26-260;
- Имплантат SLM-26-280;
- Имплантат SLM-26-300;
- Имплантат SLM-26-320;
- Имплантат SLM-26-340;
- Имплантат SLM-26-360;
- Имплантат SLM-26-380;
- Имплантат SLM-26-400.
3. Имплантаты SLIM ROD ø 3.2 мм:
- Имплантат SLM-32-080;
- Имплантат SLM-32-090;
- Имплантат SLM-32-100;
- Имплантат SLM-32-110;
- Имплантат SLM-32-120;
- Имплантат SLM-32-130;
- Имплантат SLM-32-140;
- Имплантат SLM-32-150;
- Имплантат SLM-32-160;
- Имплантат SLM-32-170;
- Имплантат SLM-32-180;
- Имплантат SLM-32-190;
- Имплантат SLM-32-200;
- Имплантат SLM-32-220;
- Имплантат SLM-32-240;
- Имплантат SLM-32-260;
- Имплантат SLM-32-280;
- Имплантат SLM-32-300;
- Имплантат SLM-32-320;
- Имплантат SLM-32-340;
- Имплантат SLM-32-360;
- Имплантат SLM-32-380;
- Имплантат SLM-32-400.
4. Имплантаты SLIM ROD ø 4.0 мм:
- Имплантат SLM-40-080;
- Имплантат SLM-40-090;
- Имплантат SLM-40-100;
- Имплантат SLM-40-110;
- Имплантат SLM-40-120;
- Имплантат SLM-40-130;
- Имплантат SLM-40-140;
- Имплантат SLM-40-150;
- Имплантат SLM-40-160;
- Имплантат SLM-40-170;
- Имплантат SLM-40-180;
- Имплантат SLM-40-190;
- Имплантат SLM-40-200;
- Имплантат SLM-40-220;
- Имплантат SLM-40-240;
- Имплантат SLM-40-260;
- Имплантат SLM-40-280;
- Имплантат SLM-40-300;
- Имплантат SLM-40-320;
- Имплантат SLM-40-340;
- Имплантат SLM-40-360;
- Имплантат SLM-40-380;
- Имплантат SLM-40-400.
5. Имплантаты SLIM ROD ø 4.8 мм:
- Имплантат SLM-48-080;
- Имплантат SLM-48-090;
- Имплантат SLM-48-100;
- Имплантат SLM-48-110;
- Имплантат SLM-48-120;
- Имплантат SLM-48-130;
- Имплантат SLM-48-140;
- Имплантат SLM-48-150;
- Имплантат SLM-48-160;
- Имплантат SLM-48-170;
- Имплантат SLM-48-180;
- Имплантат SLM-48-190;
- Имплантат SLM-48-200;
- Имплантат SLM-48-220;
- Имплантат SLM-48-240;
- Имплантат SLM-48-260;
- Имплантат SLM-48-280;
- Имплантат SLM-48-300;
- Имплантат SLM-48-320;
- Имплантат SLM-48-340;
- Имплантат SLM-48-360;
- Имплантат SLM-48-380;
- Имплантат SLM-48-400.
6. Имплантаты SLIM ROD ø 5.6 мм:
- Имплантат SLM-56-080;
- Имплантат SLM-56-090;
- Имплантат SLM-56-100;
- Имплантат SLM-56-110;
- Имплантат SLM-56-120;
- Имплантат SLM-56-130;
- Имплантат SLM-56-140;
- Имплантат SLM-56-150;
- Имплантат SLM-56-160;
- Имплантат SLM-56-170;
- Имплантат SLM-56-180;
- Имплантат SLM-56-190;
- Имплантат SLM-56-200;
- Имплантат SLM-56-220;
- Имплантат SLM-56-240;
- Имплантат SLM-56-260;
- Имплантат SLM-56-280;
- Имплантат SLM-56-300;
- Имплантат SLM-56-320;
- Имплантат SLM-56-340;
- Имплантат SLM-56-360;
- Имплантат SLM-56-380;
- Имплантат SLM-56-400.
7. Имплантаты SLIM ROD ø 6.4 мм:
- Имплантат SLM-64-080;
- Имплантат SLM-64-090;
- Имплантат SLM-64-100;
- Имплантат SLM-64-110;
- Имплантат SLM-64-120;
- Имплантат SLM-64-130;
- Имплантат SLM-64-140;
- Имплантат SLM-64-150;
- Имплантат SLM-64-160;
- Имплантат SLM-64-170;
- Имплантат SLM-64-180;
- Имплантат SLM-64-190;
- Имплантат SLM-64-200;
- Имплантат SLM-64-220;
- Имплантат SLM-64-240;
- Имплантат SLM-64-260;
- Имплантат SLM-64-280;
- Имплантат SLM-64-300;
- Имплантат SLM-64-320;
- Имплантат SLM-64-340;
- Имплантат SLM-64-360;
- Имплантат SLM-64-380;
- Имплантат SLM-64-400.
8. Винты M3.5 SLIM CAP:
- Винт M3.5 SLM-CAP-315;
- Винт M3.5 SLM-CAP-350.
9. Винты M4.5 SLIM CAP:
- Винт M4.5 SLM-CAP-415;
- Винт M4.5 SLM-CAP-450.
II. Инструменты:
1. Отвёртка для имплантатов, диаметром 2,0, 2,6 мм и 3,2 мм - SLM-DRV123.
2. Отвёртка для имплантатов, диаметром 4.0, 4.8, 5,6 и 6,4 мм - SLM-DRV146.
3. Ручка в сборе - SLM-HND100.
4. Ортопедический молоток в сборе - SLM-IPT100.
5. Многофункциональный ключ - SLM-MPW100.
6. Динамометрический ключ - SLM-KNW100.
7. Насадка отвёртки - SLM-CDR100.
8. Зажимная рукоятка Jacob - GIN-JCH100.
9. Протектор ткани - GIN-TPR100.
10. Направляющая спица 1,6 мм - SLM-GWR160.
11. Направляющая спица 2,0 мм - SLM-GWR200.
12. Сверло 2.6 мм - SLM-DCA026.
13. Сверло 3.2 мм - SLM-DCA032.
14. Сверло 4.0 мм - SLM-DCA040.
15. Сверло 4.8 мм - SLM-DCA048.
16. Сверло 5.6 мм - SLM-DCA056.
17. Сверло 6.4 мм - SLM-DCA064.
III. Контейнеры для стерилизации:
1. Контейнер для стерилизации имплантатов 2,0 мм - SLM-IME120.
2. Контейнер для стерилизации имплантатов 2,6 мм - SLM-IME126.
3. Контейнер для стерилизации имплантатов 3,2 мм - SLM-IME132.
4. Контейнер для стерилизации имплантатов 4,0 мм - SLM-IME140.
5. Контейнер для стерилизации имплантатов 4,8 мм - SLM-IME148.
6. Контейнер для стерилизации имплантатов 5,6 мм - SLM-IME156.
7. Контейнер для стерилизации имплантатов 6,4 мм - SLM-IME164.
8. Контейнер для стерилизации инструментов - SLM-INE100.
1. Имплантаты SLIM ROD ø 2.0 мм:
- Имплантат SLM-20-080;
- Имплантат SLM-20-090;
- Имплантат SLM-20-100;
- Имплантат SLM-20-110;
- Имплантат SLM-20-120;
- Имплантат SLM-20-130;
- Имплантат SLM-20-140;
- Имплантат SLM-20-150;
- Имплантат SLM-20-160;
- Имплантат SLM-20-170;
- Имплантат SLM-20-180;
- Имплантат SLM-20-190;
- Имплантат SLM-20-200;
- Имплантат SLM-20-220;
- Имплантат SLM-20-240;
- Имплантат SLM-20-260;
- Имплантат SLM-20-280;
- Имплантат SLM-20-300;
- Имплантат SLM-20-320;
- Имплантат SLM-20-340;
- Имплантат SLM-20-360;
- Имплантат SLM-20-380;
- Имплантат SLM-20-400.
2. Имплантаты SLIM ROD ø 2.6 мм:
- Имплантат SLM-26-080;
- Имплантат SLM-26-090;
- Имплантат SLM-26-100;
- Имплантат SLM-26-110;
- Имплантат SLM-26-120;
- Имплантат SLM-26-130;
- Имплантат SLM-26-140;
- Имплантат SLM-26-150;
- Имплантат SLM-26-160;
- Имплантат SLM-26-170;
- Имплантат SLM-26-180;
- Имплантат SLM-26-190;
- Имплантат SLM-26-200;
- Имплантат SLM-26-220;
- Имплантат SLM-26-240;
- Имплантат SLM-26-260;
- Имплантат SLM-26-280;
- Имплантат SLM-26-300;
- Имплантат SLM-26-320;
- Имплантат SLM-26-340;
- Имплантат SLM-26-360;
- Имплантат SLM-26-380;
- Имплантат SLM-26-400.
3. Имплантаты SLIM ROD ø 3.2 мм:
- Имплантат SLM-32-080;
- Имплантат SLM-32-090;
- Имплантат SLM-32-100;
- Имплантат SLM-32-110;
- Имплантат SLM-32-120;
- Имплантат SLM-32-130;
- Имплантат SLM-32-140;
- Имплантат SLM-32-150;
- Имплантат SLM-32-160;
- Имплантат SLM-32-170;
- Имплантат SLM-32-180;
- Имплантат SLM-32-190;
- Имплантат SLM-32-200;
- Имплантат SLM-32-220;
- Имплантат SLM-32-240;
- Имплантат SLM-32-260;
- Имплантат SLM-32-280;
- Имплантат SLM-32-300;
- Имплантат SLM-32-320;
- Имплантат SLM-32-340;
- Имплантат SLM-32-360;
- Имплантат SLM-32-380;
- Имплантат SLM-32-400.
4. Имплантаты SLIM ROD ø 4.0 мм:
- Имплантат SLM-40-080;
- Имплантат SLM-40-090;
- Имплантат SLM-40-100;
- Имплантат SLM-40-110;
- Имплантат SLM-40-120;
- Имплантат SLM-40-130;
- Имплантат SLM-40-140;
- Имплантат SLM-40-150;
- Имплантат SLM-40-160;
- Имплантат SLM-40-170;
- Имплантат SLM-40-180;
- Имплантат SLM-40-190;
- Имплантат SLM-40-200;
- Имплантат SLM-40-220;
- Имплантат SLM-40-240;
- Имплантат SLM-40-260;
- Имплантат SLM-40-280;
- Имплантат SLM-40-300;
- Имплантат SLM-40-320;
- Имплантат SLM-40-340;
- Имплантат SLM-40-360;
- Имплантат SLM-40-380;
- Имплантат SLM-40-400.
5. Имплантаты SLIM ROD ø 4.8 мм:
- Имплантат SLM-48-080;
- Имплантат SLM-48-090;
- Имплантат SLM-48-100;
- Имплантат SLM-48-110;
- Имплантат SLM-48-120;
- Имплантат SLM-48-130;
- Имплантат SLM-48-140;
- Имплантат SLM-48-150;
- Имплантат SLM-48-160;
- Имплантат SLM-48-170;
- Имплантат SLM-48-180;
- Имплантат SLM-48-190;
- Имплантат SLM-48-200;
- Имплантат SLM-48-220;
- Имплантат SLM-48-240;
- Имплантат SLM-48-260;
- Имплантат SLM-48-280;
- Имплантат SLM-48-300;
- Имплантат SLM-48-320;
- Имплантат SLM-48-340;
- Имплантат SLM-48-360;
- Имплантат SLM-48-380;
- Имплантат SLM-48-400.
6. Имплантаты SLIM ROD ø 5.6 мм:
- Имплантат SLM-56-080;
- Имплантат SLM-56-090;
- Имплантат SLM-56-100;
- Имплантат SLM-56-110;
- Имплантат SLM-56-120;
- Имплантат SLM-56-130;
- Имплантат SLM-56-140;
- Имплантат SLM-56-150;
- Имплантат SLM-56-160;
- Имплантат SLM-56-170;
- Имплантат SLM-56-180;
- Имплантат SLM-56-190;
- Имплантат SLM-56-200;
- Имплантат SLM-56-220;
- Имплантат SLM-56-240;
- Имплантат SLM-56-260;
- Имплантат SLM-56-280;
- Имплантат SLM-56-300;
- Имплантат SLM-56-320;
- Имплантат SLM-56-340;
- Имплантат SLM-56-360;
- Имплантат SLM-56-380;
- Имплантат SLM-56-400.
7. Имплантаты SLIM ROD ø 6.4 мм:
- Имплантат SLM-64-080;
- Имплантат SLM-64-090;
- Имплантат SLM-64-100;
- Имплантат SLM-64-110;
- Имплантат SLM-64-120;
- Имплантат SLM-64-130;
- Имплантат SLM-64-140;
- Имплантат SLM-64-150;
- Имплантат SLM-64-160;
- Имплантат SLM-64-170;
- Имплантат SLM-64-180;
- Имплантат SLM-64-190;
- Имплантат SLM-64-200;
- Имплантат SLM-64-220;
- Имплантат SLM-64-240;
- Имплантат SLM-64-260;
- Имплантат SLM-64-280;
- Имплантат SLM-64-300;
- Имплантат SLM-64-320;
- Имплантат SLM-64-340;
- Имплантат SLM-64-360;
- Имплантат SLM-64-380;
- Имплантат SLM-64-400.
8. Винты M3.5 SLIM CAP:
- Винт M3.5 SLM-CAP-315;
- Винт M3.5 SLM-CAP-350.
9. Винты M4.5 SLIM CAP:
- Винт M4.5 SLM-CAP-415;
- Винт M4.5 SLM-CAP-450.
II. Инструменты:
1. Отвёртка для имплантатов, диаметром 2,0, 2,6 мм и 3,2 мм - SLM-DRV123.
2. Отвёртка для имплантатов, диаметром 4.0, 4.8, 5,6 и 6,4 мм - SLM-DRV146.
3. Ручка в сборе - SLM-HND100.
4. Ортопедический молоток в сборе - SLM-IPT100.
5. Многофункциональный ключ - SLM-MPW100.
6. Динамометрический ключ - SLM-KNW100.
7. Насадка отвёртки - SLM-CDR100.
8. Зажимная рукоятка Jacob - GIN-JCH100.
9. Протектор ткани - GIN-TPR100.
10. Направляющая спица 1,6 мм - SLM-GWR160.
11. Направляющая спица 2,0 мм - SLM-GWR200.
12. Сверло 2.6 мм - SLM-DCA026.
13. Сверло 3.2 мм - SLM-DCA032.
14. Сверло 4.0 мм - SLM-DCA040.
15. Сверло 4.8 мм - SLM-DCA048.
16. Сверло 5.6 мм - SLM-DCA056.
17. Сверло 6.4 мм - SLM-DCA064.
III. Контейнеры для стерилизации:
1. Контейнер для стерилизации имплантатов 2,0 мм - SLM-IME120.
2. Контейнер для стерилизации имплантатов 2,6 мм - SLM-IME126.
3. Контейнер для стерилизации имплантатов 3,2 мм - SLM-IME132.
4. Контейнер для стерилизации имплантатов 4,0 мм - SLM-IME140.
5. Контейнер для стерилизации имплантатов 4,8 мм - SLM-IME148.
6. Контейнер для стерилизации имплантатов 5,6 мм - SLM-IME156.
7. Контейнер для стерилизации имплантатов 6,4 мм - SLM-IME164.
8. Контейнер для стерилизации инструментов - SLM-INE100.
Номер РУ
РЗН 2020/11815
Дата РУ
31.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39032
Заявитель
ООО "Орфан групп"
Фактический адрес заявителя
117628, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 71, Гамма, офис 6
Юридический адрес заявителя
115191, Россия, Москва, 2-я Рощинская ул., д. 4, этаж 3, пом. I, комн. 8, офис 42А
Изготовитель
"Пега Медикал Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Québec, H7W 5J8, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Québec, H7W 5J8, Canada
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedey, Laval, Québec, H7W 5J8, Canada
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: I. Имплантаты: 1. Имплантаты SLIM ROD ? 2.0 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: I. Имплантаты: 2. Имплантаты SLIM ROD ? 2.6 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: I. Имплантаты: 3. Имплантаты SLIM ROD ? 3.2 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: I. Имплантаты: 4. Имплантаты SLIM ROD ? 4.0 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: I. Имплантаты: 5. Имплантаты SLIM ROD ? 4.8 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: I. Имплантаты: 6. Имплантаты SLIM ROD ? 5.6 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: I. Имплантаты: 7. Имплантаты SLIM ROD ? 6.4 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: I. Имплантаты: 8. Винты M3.5 SLIM CAP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: I. Имплантаты: 9. Винты M4.5 SLIM CAP
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245410
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: II. Инструменты
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
185890
Интрамедуллярная система остеосинтеза SLIM: III. Контейнеры для стерилизации
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)