РЗН 2020/11811
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11811
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор иммунохроматографический для качественного обнаружения антител IgG/IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM", серия 200442-01в составе:
- тест-кассета "АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-Total" в индивидуальной упаковке из ламинированной фольги с маркировкой (совместное выявление антител, в кассете по одной тест- полоске), осушитель - 1 шт.;
- пипетка пластиковая для забора и внесения образца, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 1 шт.;
- флакон с буфером для разбавления пробы - 1 шт.;
- скарификатор, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2007/00505 - 1 шт.;
- салфетка спиртовая, производства ООО «МК. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.;
- приложение к инструкции по применению;
- паспорт.
- тест-кассета "АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-Total" в индивидуальной упаковке из ламинированной фольги с маркировкой (совместное выявление антител, в кассете по одной тест- полоске), осушитель - 1 шт.;
- пипетка пластиковая для забора и внесения образца, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 1 шт.;
- флакон с буфером для разбавления пробы - 1 шт.;
- скарификатор, производства «ЭйчТиЭл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2007/00505 - 1 шт.;
- салфетка спиртовая, производства ООО «МК. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.;
- приложение к инструкции по применению;
- паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/11811
Дата РУ
25.08.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45906
Заявитель
ООО "НекстГен Фарма"
Фактический адрес заявителя
119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. 1, эт. 1, пом. I, комн. 9
Юридический адрес заявителя
119333, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, стр. 1, эт. 1, комн. 1, комн. 9
Изготовитель
ООО "АИН"
Фактический адрес изготовителя
119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
Юридический адрес изготовителя
119071, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 33, стр. 5
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "АИН", Россия, 115191, Москва, ул. Городская, д. 8
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор иммунохроматографический для качественного обнаружения антител IgG/IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "АИН SARS-CoV-2 CoronaPass-IgG/IgM"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)