РЗН 2020/11809
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11809
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу (SARS-COV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCOV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold), лоты: 2003044, 2003045, 2003060в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS- CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit c использованием частиц коллоидного золота (Colloidal Gold), в составе:
- тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 25 шт.;
- буферный раствор, 4.5 мл - 1 шт.;
- пипетки - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS- CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit c использованием частиц коллоидного золота (Colloidal Gold), в составе:
- тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 40 шт.;
- буферный раствор, 4.5 мл - 1 шт.;
- пипетки - 40 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS- CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit c использованием частиц коллоидного золота (Colloidal Gold), в составе:
- тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 25 шт.;
- буферный раствор, 4.5 мл - 1 шт.;
- пипетки - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS- CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit c использованием частиц коллоидного золота (Colloidal Gold), в составе:
- тест-кассета для выявления антител IgM/IgG - 40 шт.;
- буферный раствор, 4.5 мл - 1 шт.;
- пипетки - 40 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11809
Дата РУ
25.08.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46591
Заявитель
ООО "ФАРМКОНТРАКТ"
Фактический адрес заявителя
111024, Россия, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-я, д. 5, корп. 39, эт. 2, п. II, ком. 9, оф. 6Б
Юридический адрес заявителя
111024, Россия, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-я, д. 5, корп. 39, эт. 2, п. II, ком. 9, оф. 6Б
Изготовитель
"Ханчжоу Лайхэ Биотек Ко. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Binʻan Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Binʻan Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Floor 1, Room 505-512 Floor 5, Building B, 688 Binʻan Road, Binjiang District Hangzhou, Zhejiang 310052, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу (SARS-COV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (2019-nCOV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold),
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)