РЗН 2020/11808 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11808 
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов к коронавирусу SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-CoronaPass" по ТУ 21.20.23-012-69860259-2020, лот 3в составе:
1. Иммуносорбент - планшет разборный с сорбированным S антигеном SARS-CoV2 (ИС) - 5 шт.
2. Положительный контрольный образец из цельной сыворотки или плазмы крови человека, содержащий антитела к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость красного цвета (К+), 0,15 мл - 1 фл.
3. Отрицательный контрольный образец из сыворотки или плазмы крови человека, не содержащий антител к SARS-CoV-2, инактивированный, жидкость желтого цвета (К-), 0,3 мл - 1 фл.
4. Концентрат конъюгата 1 - биотинилированный S антиген SARS-CoV-2, сухая аморфная масса в виде таблетки или порошка красного цвета (КГ-1), восстановить 3 мл воды очищенной - 1 фл.
5. Раствор для разведения конъюгата 1 - раствор для разведения восстановленного концентрата конъюгата 1, мутная, слегка опалесцирующая жидкость (РРКГ-1), 30,0 мл - 2 фл.
6. Концентрат конъюгата 2 - конъюгат стрептавидина с полимеризованной пероксидазой, бесцветная прозрачная жидкость (КГ-2), 4,0 мл - 1 фл.
7. Раствор для разведения конъюгата 2 - раствор для разведения концентрата конъюгата 2, зеленая прозрачная жидкость (РРКГ-2), 32,0 мл - 2 фл.
8. Концентрат хромогена ТМБ, бесцветная прозрачная жидкость (ТМБ), 4,0 мл - 1 фл.
9. Субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, бесцветная или розового цвета прозрачная жидкость (СР), 32,0 мл - 2 фл.
10. Концентрат промывочного раствора 25-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), бесцветная прозрачная жидкость (ФСБ-Т), 250,0 мл - 1 фл.
11. Стоп-реагент, 0,9М раствор серной кислоты, бесцветная прозрачная жидкость (СТОП), 30,0 мл - 1 фл.
12. Ванночка для растворов одноразовая - 15 шт.
13. Одноразовая пленка для заклеивания лунок иммуносорбента - 15 шт.
14. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11808 
Дата РУ
25.08.2020
Срок действия РУ
Отменено с 01.01.2021
Номер реестровой записи
45968
Заявитель
ООО "НекстГен"
Фактический адрес заявителя
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного центра, б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 1, пом. 334, раб. место 51
Изготовитель
ООО "Биопалитра"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
142060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Биопалитра", Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, часть помещ. 1-Н, ком. 305
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142060
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных иммуноглобулинов к коронавирусу SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-CoronaPass" по ТУ 21.20.23-012-69860259-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)