РЗН 2020/11787
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11787
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени, серия XPRSARS-COV2-10в составе:
1. Картриджи Xpert Xpress SARS-CoV-2 со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Одноразовые пипетки для переноса - не более 12 шт.
3. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкцию по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Картриджи Xpert Xpress SARS-CoV-2 со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Одноразовые пипетки для переноса - не более 12 шт.
3. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкцию по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11787
Дата РУ
20.08.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45964
Заявитель
ООО "Бекмен Культер"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель
"Сефид"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden.
2. Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)