РЗН 2020/11771
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11771
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной крови человека, серии: FJFB04201, FJFB24201варианты исполнения:
1. Исполнение 1 (Кат. № COVI025), в составе:
1.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.
1.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл - 1 шт.
1.3. Капиллярная трубка для загрузки образца - 10 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Исполнение 2 (Кат. № COVI040), в составе:
2.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.
2.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл - 1 шт.
2.3. Капиллярная трубка для загрузки образца - 20 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Исполнение 1 (Кат. № COVI025), в составе:
1.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем - 10 шт.
1.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл - 1 шт.
1.3. Капиллярная трубка для загрузки образца - 10 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Исполнение 2 (Кат. № COVI040), в составе:
2.1. Тест-кассета COVID-19 IgM / IgG в индивидуальной упаковке с осушителем - 20 шт.
2.2. Раствор для анализа в капельном дозаторе 8 мл - 1 шт.
2.3. Капиллярная трубка для загрузки образца - 20 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11771
Дата РУ
19.08.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46543
Заявитель
ООО "АйТиЭм"
Фактический адрес заявителя
115304, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, этаж 4, пом. VIII, комн. 11, офис 46
Юридический адрес заявителя
115304, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, этаж 4, пом. VIII, комн. 11, офис 46
Изготовитель
"ДженБоди Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GenBody Inc., 3-18 Eopseong 2-gil, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongman-do 31077, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капиллярной к
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)