РЗН 2020/11758
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11758
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)варианты исполнения:
I. Фасовка 50 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 17,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 17,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
I. Фасовка 50 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 17,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5,0 мл.
1.2. Твердая фаза, 17,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора.
Номер РУ
РЗН 2020/11758
Дата РУ
18.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42505
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
128860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения CA 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 19-9)), Фасовка 250 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения CA 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 19-9)), Фасовка 50 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
18.04.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)