РЗН 2020/11753
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11753
Наименование
Система рентгенографическая диагностическая цифровая Diamond, исполнения: Diamond-5A, Diamond-6A, Diamond-8AI. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-5A, в составе:
1. Рентгеновский генератор: GXR-52 - 1 шт.
2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт.
3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт.
4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт.
5. Штатив UTS-AU - 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
7. Кабель высоковольтный - 2 шт.
8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт.
9. Ионизационная камера -1 шт.
10. Отсеивающая решетка - 1 шт.
11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости).
12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта.
14. Руководство по эксплуатации.
II. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-6A, в составе:
1. Рентгеновский генератор GXR-68.
2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт.
3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт.
4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт.
5. Штатив UTS-AU - 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
7. Кабель высоковольтный - 2 шт.
8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт.
9. Ионизационная камера - 1 шт.
10. Отсеивающая решетка - 1 шт.
11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости).
12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), состав:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта.
14. Руководство по эксплуатации.
III. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-8A, в составе:
1. Рентгеновский генератор GXR-82.
2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт.
3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт.
4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт.
5. Штатив UTS-AU - 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
7. Кабель высоковольтный - 2 шт.
8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт.
9. Ионизационная камера -1 шт.
10. Отсеивающая решетка - 1 шт.
11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости).
12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), состав:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта.
14. Руководство по эксплуатации.
1. Рентгеновский генератор: GXR-52 - 1 шт.
2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт.
3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт.
4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт.
5. Штатив UTS-AU - 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
7. Кабель высоковольтный - 2 шт.
8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт.
9. Ионизационная камера -1 шт.
10. Отсеивающая решетка - 1 шт.
11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости).
12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта.
14. Руководство по эксплуатации.
II. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-6A, в составе:
1. Рентгеновский генератор GXR-68.
2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт.
3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт.
4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт.
5. Штатив UTS-AU - 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
7. Кабель высоковольтный - 2 шт.
8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт.
9. Ионизационная камера - 1 шт.
10. Отсеивающая решетка - 1 шт.
11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости).
12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), состав:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта.
14. Руководство по эксплуатации.
III. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-8A, в составе:
1. Рентгеновский генератор GXR-82.
2. Рентгеновский излучатель: Canon E7884X или Drgem DXT-12M или Canon E7252X или Drgem DXT-14U или Varex RAD-14 или Drgem DXT-15U или Varex RAD-21 или Varex RAD-60 или Varex RAD-92 или Siemens RAY12 - 1 шт.
3. Плоскопанельный цифровой детектор Varex 4343R - 1 шт.
4. Коллиматор Ralco R302MFMLP/A - 1 шт.
5. Штатив UTS-AU - 1 шт.
6. Рабочая станция рентгенолаборанта, в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
7. Кабель высоковольтный - 2 шт.
8. Встроенный модуль измерения дозы облучения пациента - 1 шт.
9. Ионизационная камера -1 шт.
10. Отсеивающая решетка - 1 шт.
11. Передвижной стол пациента PDT-1 - 1 шт. (при необходимости).
12. Рабочая станция врача рентгенолога (при необходимости), состав:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор жидкокристаллический - 1 шт.;
- ручной манипулятор типа "мышь" - 1 шт.;
- клавиатура компьютерная - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.
13. Программное обеспечение РЭДМАКС (RADMAX) для формирования изображений на рабочей станции рентгенолаборанта.
14. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2020/11753
Дата РУ
18.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39918
Заявитель
ООО "РИФ Медсервис"
Фактический адрес заявителя
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, лит. И
Юридический адрес заявителя
192102, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 57, лит. И
Изготовитель
"ДРГЕМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Корея, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
260350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DRGEM Corporation, 116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
I. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-5A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
II. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-6A
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260350
III. Система рентгенографическая диагностическая цифровая модель Diamond-8A
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)