РЗН 2020/11710
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11710
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL))в вариантах исполнения:
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PRL - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRL.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PRL - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRL.
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PRL - 1 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRL.
II. Фасовка 250 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PRL - 5 шт., в составе:
1.1. Реагент Lite, 5 мл.
1.2. Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PRL.
Номер РУ
РЗН 2020/11710
Дата РУ
17.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42254
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
116130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116130
Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)), Фасовка 250 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116130
Набор реагентов для определения пролактина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prolactin (Atellica IM PRL)), Фасовка 50 тестов:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.03.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
28.03.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)