РЗН 2020/11658
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11658
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного определения антител класса М к SARS-CoV-2" "SARS-CoV-2-IgМ ИФА" по ТУ 21.20.23-301-70423725-2020, серии: 03, 04I. Состав:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 20-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (12 мл).
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
10. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
11. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл).
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл).
6. 20-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (50 мл).
7. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (12 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (12 мл).
9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
10. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.
11. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11658
Дата РУ
11.08.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
46189
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
SARS-CoV-2-IgМ ИФА
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)