РЗН 2020/11621
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11621
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа (Platelia SARS-CoV-2 Total Ab), 480 тестов, лот 0F0014в составе:
1. Микропланшет (Microplate, R1) - 5 шт.
2. Концентрированный промывочный раствор (20Х) (Concentrated washing solution (20Х), R2), 235 мл/фл. - 1 фл.
3. Отрицательный контроль (Negative Control, R3), 1 мл/фл. - 1 фл.
4. Контрольный уровень среза (Cut-off Control, R4), 1 мл/фл. - 1 фл.
5. Положительный контроль (Positive Control, R5), 1 мл/фл. - 1 фл.
6. Конъюгат (Conjugate, R6), 23 мл/фл. - 2 фл.
7. Раствор для разбавления образцов (Sample Diluent, R7), 23 мл/фл. - 2 фл.
8. Субстратный буферный раствор (Substrate buffer, R8), 60 мл/фл. - 2 фл.
9. Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen ТМВ solution (11X), R9), 5 мл/фл. - 2 фл.
10. Останавливающий раствор (Stopping solution, R10), 28 мл/фл. - 3 фл.
1. Микропланшет (Microplate, R1) - 5 шт.
2. Концентрированный промывочный раствор (20Х) (Concentrated washing solution (20Х), R2), 235 мл/фл. - 1 фл.
3. Отрицательный контроль (Negative Control, R3), 1 мл/фл. - 1 фл.
4. Контрольный уровень среза (Cut-off Control, R4), 1 мл/фл. - 1 фл.
5. Положительный контроль (Positive Control, R5), 1 мл/фл. - 1 фл.
6. Конъюгат (Conjugate, R6), 23 мл/фл. - 2 фл.
7. Раствор для разбавления образцов (Sample Diluent, R7), 23 мл/фл. - 2 фл.
8. Субстратный буферный раствор (Substrate buffer, R8), 60 мл/фл. - 2 фл.
9. Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen ТМВ solution (11X), R9), 5 мл/фл. - 2 фл.
10. Останавливающий раствор (Stopping solution, R10), 28 мл/фл. - 3 фл.
Номер РУ
РЗН 2020/11621
Дата РУ
07.08.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45928
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142100
Platelia SARS-CoV-2 Total Ab
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)