РЗН 2020/11609

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11609

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019в составе:
1. Терминал для проведения медицинских осмотров - 1 шт.
2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями, модель: ТМ-2655Р, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № РЗН 2013/283, или Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M10IT (HEM-7080IT-E), производства "Омрон Хэлскэа Ко., Лтд." (Япония), РУ № ФСЗ 2007/00242, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA 767, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ ФСЗ 2011/09642, или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C, производства "Эй энд Ди Компани Лимитед" (Япония), РУ № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт.
2. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № РЗН 2014/1689, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010, с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), ФСЗ 2009/05650, или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями, производства "Сентек Корея Корп." (Корея), РУ № ФСЗ 2011/10492 - 1 шт.
3. Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский «ПИРОЦЕЛЬСтм» КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006, производства ООО "КБ ДИПОЛЬ" (Россия), РУ № ФСР 2008/02726, или Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд" (Китай), РУ № РЗН 2013/737 - 1 шт.
4. Видеокамера с микрофоном Genios Facecam Widecam FI00 - 1 шт.
5. Термопринтер этикеток CST DP-24 - 1 шт. (при необходимости).
6. Модем с антенной Xiaomi EBDD - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель электропитания длиной 2,5 м - 1 шт.
8. Источник бесперебойного питания ИБП IPPON - 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.

Номер РУ

РЗН 2020/11609

Дата РУ

07.08.2020

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

40052

Заявитель

ООО "ТМ-Сервис"

Фактический адрес заявителя

109004, Россия, Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, этаж 4, помещ. I, ком. 26, 26А

Юридический адрес заявителя

109004, Россия, Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, этаж 4, помещ. I, ком. 26, 26А

Изготовитель

ООО "ТМ-Сервис"

Фактический адрес изготовителя

109004, Россия, Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, эт. 4, пом. I, ком. 26, 26А

Юридический адрес изготовителя

109004, Россия, Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, эт. 4, пом. I, ком. 26, 26А

Код ОКП/ОКПД2

26.60.12.129

Класс риска

2а

Вид

349730

Таблица пуста

Адрес

ООО "ТМ-Сервис", Россия, 109004, Москва, ул. Александра Солженицына, д. 27, эт. 3, пом. 1, ком. 38, 38а, оф. 323

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

349730

1. Терминал для проведения медицинских осмотров -1 шт;

Таблица пуста

349730

10. Руководство по эксплуатации -1 экз.

Таблица пуста

349730

2. Тонометр A&D ТМ2655Р (РУ № РЗН 2013/283 от 27.09.2018): «Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой с принадлежностями модель:ТМ-2655Р» ;

Таблица пуста

349730

3. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е200 (РУ №РЗН 2014/1689 от 12.03.2018г): «Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200»

Таблица пуста

349730

4. Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский (РУ №ФСР 2008/02726 от 07.04.2010г): «Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский «ПИРОЦЕЛЬС?» КЕЛЬВИН КБ ДИПОЛЬ по ТУ 9441-002-55267316-2006»

Таблица пуста

349730

5. Видеокамера с микрофоном Genios Facecam Widecam F100 - 1 шт;

Таблица пуста

349730

6. Термопринтер этикеток CST DP-24 - 1 шт (при необходимости);

Таблица пуста

349730

7. Модем с антенной Xiaomi EBDD - 1 шт (при необходимости);

Таблица пуста

349730

8. Кабель электропитания длиной 2,5 м - 1 шт;

Таблица пуста

349730

9. Источник бесперебойного питания ИБП IPPON - 1 шт (при необходимости);

в составе:

Таблица пуста

349730

или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 (РУ №ФСЗ 2011/10492 от 17.07.2019 г.) «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями» - 1 шт;

Таблица пуста

349730

или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010 (РУ №ФСЗ 2009/05650 от 17.07.2019г.) «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010 с принадлежностями»

Таблица пуста

349730

или Термометр инфракрасный бесконтактный медицинский (РУ №РЗН 2013/737 от 21.06.2013 г.): «Бесконтактный инфракрасный термометр Веггсоm, вариант исполнения: JXB -183» - 1 шт;

Таблица пуста

349730

или Тонометр A&D UA 767 (РУ № ФСЗ 2011/09642 от 10.10.2018г) «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями»;

Таблица пуста

349730

или Тонометр A&D UA-911BT-C (ФСЗ 2010/07276 от 16.06.2017) «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по "Блютус" (Bluetooth) с принадлежностями» -1 шт;

Таблица пуста

349730

или Тонометр OMRON M10IT (РУ № ФСЗ 2007/00242 от 18.09.2012г): «Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON MI0IT (НЕМ-7080IT-E)»;

Таблица пуста

349730

Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

20.04.2022

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)