РЗН 2020/11592
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11592
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения IgG антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "COVID-19 Elisa IgG", партия № 20ЕCOVG109в составе:
1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками - 1 шт.
2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки - 1 фл. (25 мл).
3. VIRCELL IgG положительный контроль - 1 фл. (1.5 мл).
4. VIRCELL IgG контроль порогового уровня - 1 фл. (1.5 мл).
5. VIRCELL IgG отрицательный контроль - 1 фл. (1.5 мл).
6. VIRCELL IgG конъюгат - 2 фл. х 7.5 мл (15 мл).
7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ - 1 фл. (15 мл).
8. VIRCELL стоп-раствор - 1 фл. (15 мл).
9. VIRCELL буфер для промывки - 1 фл. (50 мл).
10. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками - 1 шт.
2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки - 1 фл. (25 мл).
3. VIRCELL IgG положительный контроль - 1 фл. (1.5 мл).
4. VIRCELL IgG контроль порогового уровня - 1 фл. (1.5 мл).
5. VIRCELL IgG отрицательный контроль - 1 фл. (1.5 мл).
6. VIRCELL IgG конъюгат - 2 фл. х 7.5 мл (15 мл).
7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ - 1 фл. (15 мл).
8. VIRCELL стоп-раствор - 1 фл. (15 мл).
9. VIRCELL буфер для промывки - 1 фл. (50 мл).
10. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11592
Дата РУ
05.08.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45883
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель
"Вирселл С.Л."
Фактический адрес изготовителя
, Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для определения IgG антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "COVID-19 Elisa IgG"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)