РЗН 2020/11579
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11579
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (Набор ErbaLisa COVID-19 IgG), партии: CVG6098, CVG6107, CVG6109, CVG6110в составе:
1. 96-луночный планшет COVID-19 - 12 стрипов по 8 лунок в рамке - 1 шт.
2. Раствор для разведения образцов - 1 фл. (22 мл).
3. Калибратор (желтая крышка) - 1 фл. (1 мл).
4. Положительный Контроль (красная крышка) - 1 фл. (1 мл).
5. Отрицательный Контроль (синяя крышка) - 1 фл. (1 мл).
6. Ферментный конъюгат - 1 фл. (13 мл).
7. Субстрат ТМБ для ИФА - 1 фл, (13 мл).
8. Стоп-реагент для ИФА - 1 фл, (13 мл).
9. Концентрат промывочного раствора для ИФА - 2 фл. (2x25 мл).
10. Инструкция по применению.
1. 96-луночный планшет COVID-19 - 12 стрипов по 8 лунок в рамке - 1 шт.
2. Раствор для разведения образцов - 1 фл. (22 мл).
3. Калибратор (желтая крышка) - 1 фл. (1 мл).
4. Положительный Контроль (красная крышка) - 1 фл. (1 мл).
5. Отрицательный Контроль (синяя крышка) - 1 фл. (1 мл).
6. Ферментный конъюгат - 1 фл. (13 мл).
7. Субстрат ТМБ для ИФА - 1 фл, (13 мл).
8. Стоп-реагент для ИФА - 1 фл, (13 мл).
9. Концентрат промывочного раствора для ИФА - 2 фл. (2x25 мл).
10. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/11579
Дата РУ
31.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45776
Заявитель
АО "Эрба Рус"
Фактический адрес заявителя
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель
CalBioTech Inc.
Фактический адрес изготовителя
, США, , 1935 Cordell Court, ElCajon, CA, 92020
Юридический адрес изготовителя
, США, , 1935 Cordell Court, ElCajon, CA, 92020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
, 1935 Cordell Court, El Cajon, CA, 92020
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор ErbaLisa COVID-19 IgG
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)