РЗН 2020/11578
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11578
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Cortisol211, в составе:
- калибратор кортизола (С0), уровень 0 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор кортизола (С1), уровень 1 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор кортизола (С2), уровень 2 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Cortisol212, в составе:
- калибратор кортизола (С0), уровень 0 (1х1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор кортизола (С1), уровень 1 (1х1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор кортизола (С2), уровень 2 (1х1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Cortisol211, в составе:
- калибратор кортизола (С0), уровень 0 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор кортизола (С1), уровень 1 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор кортизола (С2), уровень 2 (1х2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Cortisol212, в составе:
- калибратор кортизола (С0), уровень 0 (1х1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор кортизола (С1), уровень 1 (1х1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор кортизола (С2), уровень 2 (1х1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11578
Дата РУ
06.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40554
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
205030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205030
1. Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) имму-нохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагно-стики in vitro, в варианте исполнения Cortisol211, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205030
2. Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) имму-нохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагно-стики in vitro, в варианте исполнения Cortisol212, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.12.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)