РЗН 2020/11574
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11574
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови "СА125-ИФА" по ТУ 21.20.23-222-18619450-2020в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный SORB MTP - 1 шт.;
- калибровочные пробы CAL 1 - 1 флакон (6,0 мл), CAL 2-6 - 5 флаконов (0,8 мл);
- контрольная сыворотка CONTROL - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат CONJ HRP - 1 флакон (7,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 1 флакон (14,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 1 флакон (22,0 мл);
- стоп-реагент STOP - 1 флакон (14,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета N003 - 2 шт.;
- инструкция по применению K222I - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт.
2. Комплект 5 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный SORB MTP - 5 шт.;
- калибровочные пробы CAL 1 - 5 флаконов (6,0 мл) или 1 флакон (30, 0 мл), CAL 2-6 - 25 флаконов (0,8 мл) или 5 флаконов (4,0 мл);
- контрольная сыворотка CONTROL - 5 флаконов (0,8 мл) или 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат CONJ HRP - 5 флаконов (7,0 мл) или 1 флакон (35,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 2 флакона (30,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 2 флакона (50,0 мл);
- стоп-реагент STOP - 2 флакона (30,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета N003 - 10 шт.;
- инструкция по применению K222I - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт.
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный SORB MTP - 1 шт.;
- калибровочные пробы CAL 1 - 1 флакон (6,0 мл), CAL 2-6 - 5 флаконов (0,8 мл);
- контрольная сыворотка CONTROL - 1 флакон (0,8 мл);
- конъюгат CONJ HRP - 1 флакон (7,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 1 флакон (14,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 1 флакон (22,0 мл);
- стоп-реагент STOP - 1 флакон (14,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета N003 - 2 шт.;
- инструкция по применению K222I - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт.
2. Комплект 5 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный SORB MTP - 5 шт.;
- калибровочные пробы CAL 1 - 5 флаконов (6,0 мл) или 1 флакон (30, 0 мл), CAL 2-6 - 25 флаконов (0,8 мл) или 5 флаконов (4,0 мл);
- контрольная сыворотка CONTROL - 5 флаконов (0,8 мл) или 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат CONJ HRP - 5 флаконов (7,0 мл) или 1 флакон (35,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB - 2 флакона (30,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X - 2 флакона (50,0 мл);
- стоп-реагент STOP - 2 флакона (30,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета N003 - 10 шт.;
- инструкция по применению K222I - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11574
Дата РУ
31.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44269
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
159140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
«СА125-ИФА» Комплект 1 рассчитан на 96 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
«СА125-ИФА» Комплект 5 рассчитан на 480 определений
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)