РЗН 2020/11573
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11573
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX:
1.1. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 1 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 1 mm).
1.2. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 2 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 2 mm).
1.3. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 3 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 3 mm).
1.4. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 4 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 4 mm).
1.5. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 5 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 5 mm).
1.6. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 0.8 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 0.8 mm).
1.7. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 2.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 2.0 mm).
1.8. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 3.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 3.0 mm).
1.9. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 4.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 4.0 mm).
1.10. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 5.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5 - 5.0 mm).
1.11. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 0.5 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 0.5 mm).
1.12. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 2.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 2.0 mm).
1.13. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 3.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 3.0 mm).
1.14. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 4.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 4.0 mm).
1.15. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 5.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0 - 5.0 mm).
1.16. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 0.5 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 0.5 mm).
1.17. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 2.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 2.0 mm).
1.18. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 3.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 3.0 mm).
1.19. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 4.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 4.0 mm).
1.20. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 5.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0 - 5.0 mm).
1.21. Оттискной трансфер абатмента LOCATOR® для открытой ложки (LOCATOR® Abutment Pick-up) - 4 шт./уп.
1.22. Аналог абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Replica) - 4 шт./уп.
1.23. Вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная (LOCATOR® Insert Clear) - 4 шт./уп.
1.24. Вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая (LOCATOR® Insert Pink) - 4 шт./уп.
1.25. Вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя (LOCATOR® Insert Blue) - 4 шт./уп.
1.26. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, зеленая (LOCATOR® Insert Green) - 4 шт./уп.
1.27. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, красная (LOCATOR® Insert Red) - 4 шт./уп.
1.28. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, серая (LOCATOR® Insert Grey) - 4 шт./уп.
1.29. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, оранжевая (LOCATOR® Insert Orange) - 4 шт./уп.
1.30. Технический комплект LOCATOR® (LOCATOR® Process Kit), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- колпачок LOCATOR® - 2 шт.;
- черная вкладка LOCATOR® для обработки - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя - 2 шт.
2. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV:
2.1. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 1 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 1 mm).
2.2. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 2 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 2 mm).
2.3. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 3 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 3 mm).
2.4. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 4 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 4 mm).
2.5. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 5 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 5 mm).
2.6. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 1 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 1 mm).
2.7. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 2 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 2 mm).
2.8. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 3 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 3 mm).
2.9. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 4 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 4 mm).
2.10. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 5 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 5 mm).
2.11. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 1 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 1 mm).
2.12. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 2 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 2 mm).
2.13. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 3 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 3 mm).
2.14. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 4 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 4 mm).
2.15. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 5 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 5 mm).
2.16. Оттискной трансфер абатмента LOCATOR® для открытой ложки (LOCATOR® Abutment Pick-up) - 4 шт./уп.
2.17. Аналог абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Replica) - 4 шт./уп.
2.18. Вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная (LOCATOR® Insert Clear) - 4 шт./уп.
2.19. Вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая (LOCATOR® Insert Pink) - 4 шт./уп.
2.20. Вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя (LOCATOR® Insert Blue) - 4 шт./уп.
2.21. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, зеленая (LOCATOR® Insert Green) - 4 шт./уп.
2.22. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, красная (LOCATOR® Insert Red) - 4 шт./уп.
2.23. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, серая (LOCATOR® Insert Grey) - 4 шт./уп.
2.24. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, оранжевая (LOCATOR® Insert Orange) - 4 шт./уп.
2.25. Технический комплект LOCATOR® (LOCATOR® Process Kit), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- колпачок LOCATOR® - 2 шт.;
- черная вкладка LOCATOR® для обработки - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя - 2 шт.
3. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Ankylos®:
3.1. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 2.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 2.0).
3.2. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 3.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 3.0).
3.3. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 4.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 4.0).
3.4. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 5.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 5.0).
3.5. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 6.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 6.0).
3.6. Втулка держателя абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Holder Sleeve) - 4 шт./уп.
3.7. Патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Replacement Male (clear)) - 4 шт./уп.
3.8. Патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Replacement Male (pink)) - 4 шт./уп.
3.9. Патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Replacement Male (blue)) - 4 шт./уп.
3.10. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, зеленая, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Extended Range Replacement Male (green)) - 4 шт./уп.
3.11. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, красная, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Extended Range Replacement Male (red)) - 4 шт./уп.
3.12. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, оранжевая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Extended Range Replacement Male (orange)) - 4 шт./уп.
3.13. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, серая, нулевая ретенция (LOCATOR® Zero Retention Replacement Male (gray)) - 4 шт./уп.
3.14. Трансфер LOCATOR® для снятия оттиска с абатмента (LOCATOR® Impression Coping) - 4 шт./уп.
3.15. Аналог матричный LOCATOR®, диаметр 4 мм (LOCATOR® Female Analog (4 mm Diameter)) - 4 шт./уп.
3.16. Черная рабочая патрица LOCATOR® (LOCATOR® Black Processing Replacement Male) - 4 шт./уп.
3.17. Спейсерное кольцо LOCATOR® (LOCATOR® Block-Out Spacer) - 20 шт./уп.
3.18. Спейсерный колпачок LOCATOR® (LOCATOR® Processing Spacer) - 4 шт./уп.
3.19. Штифт LOCATOR® для проверки параллельности осей (LOCATOR® Parallel Post) - 4 шт./уп.
3.20. Технический комплект LOCATOR® (нержавеющая сталь) (LOCATOR® Male Processing Package (Stainless Steel)), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- матрица LOCATOR® - 2 шт.;
- черная рабочая патрица LOCATOR® - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция - 2 шт.
3.21. Технический комплект LOCATOR® (титан) (LOCATOR® Male Processing Package (Titanium)), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- матрица LOCATOR® - 2 шт.;
- черная рабочая патрица LOCATOR® - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция - 2 шт.
4. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Xive®:
4.1. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 1 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 1).
4.2. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 2).
4.3. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 3).
4.4. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 4).
4.5. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 5).
4.6. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 1 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 1).
4.7. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 2).
4.8. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 3).
4.9. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 4).
4.10. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 5).
4.11. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 1 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 1).
4.12. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 2).
4.13. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 3).
4.14. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 4).
4.15. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 5).
4.16. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 1.3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 1.3).
4.17. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 2).
4.18. Абатмент XIVE® LOCATOR® D5.5/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 3).
4.19. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 4).
4.20. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 5).
4.21. Втулка держателя абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Holder Sleeve) - 4 шт./уп.
4.22. Патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Replacement Male (clear)) - 4 шт./уп.
4.23. Патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Replacement Male (pink)) - 4 шт./уп.
4.24. Патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Replacement Male (blue)) - 4 шт./уп.
4.25. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, зеленая, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Extended Range Replacement Male (green)) - 4 шт./уп.
4.26. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, красная, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Extended Range Replacement Male (red)) - 4 шт./уп.
4.27. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, оранжевая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Extended Range Replacement Male (orange)) - 4 шт./уп.
4.28. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, серая, нулевая ретенция (LOCATOR® Zero Retention Replacement Male (gray)) - 4 шт./уп.
4.29. Аналог матричный LOCATOR®, диаметр 4 мм (LOCATOR® Female Analog (4 mm Diameter)) - 4 шт./уп.
4.30. Аналог матричный LOCATOR®, диаметр 5 мм (LOCATOR® Female Analog (5 mm Diameter)) - 4 шт./уп.
4.31. Черная рабочая патрица LOCATOR® (LOCATOR® Black Processing Replacement Male) - 4 шт./уп.
4.32. Спейсерное кольцо LOCATOR® (LOCATOR® Block-Out Spacer) - 20 шт./уп.
4.33. Спейсерный колпачок LOCATOR® (LOCATOR® Processing Spacer) - 4 шт./уп.
4.34. Штифт LOCATOR® для проверки параллельности осей (LOCATOR® Parallel Post) - 4 шт./уп.
4.35. Трансфер LOCATOR® для снятия оттиска с абатмента (LOCATOR® Impression Coping) - 4 шт./уп.
4.36. Технический комплект LOCATOR® (нержавеющая сталь) (LOCATOR® Male Processing Package (Stainless Steel)), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- матрица LOCATOR® - 2 шт.;
- черная рабочая патрица LOCATOR® - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция - 2 шт.
4.37. Технический комплект LOCATOR® (титан) (LOCATOR® Male Processing Package (Titanium)), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- матрица LOCATOR® - 2 шт.;
- черная рабочая патрица LOCATOR® - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция - 2 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Инструмент для установки LOCATOR® (LOCATOR® Core Tool).
2. Рабочая часть динамометрического ключа LOCATOR® - 15 мм (LOCATOR® Torque Wrench Bit - 15 mm).
3. Рабочая часть динамометрического ключа LOCATOR® - 21 мм (LOCATOR® Torque Wrench Bit - 21 mm).
4. Ключ для установки абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Driver).
5. Отвертка 3-х компонентная LOCATOR® (LOCATOR® Core Tool 3-piece).
6. Угломер LOCATOR® (LOCATOR® Angle Measurement Guide).
1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX:
1.1. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 1 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 1 mm).
1.2. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 2 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 2 mm).
1.3. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 3 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 3 mm).
1.4. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 4 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 4 mm).
1.5. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 - 5 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 5 mm).
1.6. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 0.8 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 0.8 mm).
1.7. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 2.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 2.0 mm).
1.8. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 3.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 3.0 mm).
1.9. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 4.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 4.0 mm).
1.10. Абатмент LOCATOR® 3.5 - 5.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5 - 5.0 mm).
1.11. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 0.5 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 0.5 mm).
1.12. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 2.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 2.0 mm).
1.13. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 3.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 3.0 mm).
1.14. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 4.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 4.0 mm).
1.15. Абатмент LOCATOR® 4.0 - 5.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0 - 5.0 mm).
1.16. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 0.5 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 0.5 mm).
1.17. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 2.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 2.0 mm).
1.18. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 3.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 3.0 mm).
1.19. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 4.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 4.0 mm).
1.20. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 - 5.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0 - 5.0 mm).
1.21. Оттискной трансфер абатмента LOCATOR® для открытой ложки (LOCATOR® Abutment Pick-up) - 4 шт./уп.
1.22. Аналог абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Replica) - 4 шт./уп.
1.23. Вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная (LOCATOR® Insert Clear) - 4 шт./уп.
1.24. Вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая (LOCATOR® Insert Pink) - 4 шт./уп.
1.25. Вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя (LOCATOR® Insert Blue) - 4 шт./уп.
1.26. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, зеленая (LOCATOR® Insert Green) - 4 шт./уп.
1.27. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, красная (LOCATOR® Insert Red) - 4 шт./уп.
1.28. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, серая (LOCATOR® Insert Grey) - 4 шт./уп.
1.29. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, оранжевая (LOCATOR® Insert Orange) - 4 шт./уп.
1.30. Технический комплект LOCATOR® (LOCATOR® Process Kit), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- колпачок LOCATOR® - 2 шт.;
- черная вкладка LOCATOR® для обработки - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя - 2 шт.
2. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV:
2.1. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 1 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 1 mm).
2.2. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 2 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 2 mm).
2.3. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 3 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 3 mm).
2.4. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 4 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 4 mm).
2.5. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 - 5 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 - 5 mm).
2.6. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 1 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 1 mm).
2.7. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 2 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 2 mm).
2.8. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 3 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 3 mm).
2.9. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 4 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 4 mm).
2.10. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 - 5 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 - 5 mm).
2.11. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 1 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 1 mm).
2.12. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 2 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 2 mm).
2.13. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 3 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 3 mm).
2.14. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 4 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 4 mm).
2.15. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 - 5 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 - 5 mm).
2.16. Оттискной трансфер абатмента LOCATOR® для открытой ложки (LOCATOR® Abutment Pick-up) - 4 шт./уп.
2.17. Аналог абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Replica) - 4 шт./уп.
2.18. Вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная (LOCATOR® Insert Clear) - 4 шт./уп.
2.19. Вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая (LOCATOR® Insert Pink) - 4 шт./уп.
2.20. Вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя (LOCATOR® Insert Blue) - 4 шт./уп.
2.21. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, зеленая (LOCATOR® Insert Green) - 4 шт./уп.
2.22. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, красная (LOCATOR® Insert Red) - 4 шт./уп.
2.23. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, серая (LOCATOR® Insert Grey) - 4 шт./уп.
2.24. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, оранжевая (LOCATOR® Insert Orange) - 4 шт./уп.
2.25. Технический комплект LOCATOR® (LOCATOR® Process Kit), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- колпачок LOCATOR® - 2 шт.;
- черная вкладка LOCATOR® для обработки - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая - 2 шт.;
- вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя - 2 шт.
3. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Ankylos®:
3.1. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 2.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 2.0).
3.2. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 3.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 3.0).
3.3. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 4.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 4.0).
3.4. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 5.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 5.0).
3.5. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 6.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 6.0).
3.6. Втулка держателя абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Holder Sleeve) - 4 шт./уп.
3.7. Патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Replacement Male (clear)) - 4 шт./уп.
3.8. Патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Replacement Male (pink)) - 4 шт./уп.
3.9. Патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Replacement Male (blue)) - 4 шт./уп.
3.10. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, зеленая, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Extended Range Replacement Male (green)) - 4 шт./уп.
3.11. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, красная, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Extended Range Replacement Male (red)) - 4 шт./уп.
3.12. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, оранжевая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Extended Range Replacement Male (orange)) - 4 шт./уп.
3.13. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, серая, нулевая ретенция (LOCATOR® Zero Retention Replacement Male (gray)) - 4 шт./уп.
3.14. Трансфер LOCATOR® для снятия оттиска с абатмента (LOCATOR® Impression Coping) - 4 шт./уп.
3.15. Аналог матричный LOCATOR®, диаметр 4 мм (LOCATOR® Female Analog (4 mm Diameter)) - 4 шт./уп.
3.16. Черная рабочая патрица LOCATOR® (LOCATOR® Black Processing Replacement Male) - 4 шт./уп.
3.17. Спейсерное кольцо LOCATOR® (LOCATOR® Block-Out Spacer) - 20 шт./уп.
3.18. Спейсерный колпачок LOCATOR® (LOCATOR® Processing Spacer) - 4 шт./уп.
3.19. Штифт LOCATOR® для проверки параллельности осей (LOCATOR® Parallel Post) - 4 шт./уп.
3.20. Технический комплект LOCATOR® (нержавеющая сталь) (LOCATOR® Male Processing Package (Stainless Steel)), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- матрица LOCATOR® - 2 шт.;
- черная рабочая патрица LOCATOR® - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция - 2 шт.
3.21. Технический комплект LOCATOR® (титан) (LOCATOR® Male Processing Package (Titanium)), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- матрица LOCATOR® - 2 шт.;
- черная рабочая патрица LOCATOR® - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция - 2 шт.
4. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Xive®:
4.1. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 1 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 1).
4.2. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 2).
4.3. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 3).
4.4. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 4).
4.5. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 5).
4.6. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 1 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 1).
4.7. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 2).
4.8. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 3).
4.9. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 4).
4.10. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 5).
4.11. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 1 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 1).
4.12. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 2).
4.13. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 3).
4.14. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 4).
4.15. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 5).
4.16. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 1.3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 1.3).
4.17. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 2).
4.18. Абатмент XIVE® LOCATOR® D5.5/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 3).
4.19. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 4).
4.20. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 5).
4.21. Втулка держателя абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Holder Sleeve) - 4 шт./уп.
4.22. Патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Replacement Male (clear)) - 4 шт./уп.
4.23. Патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Replacement Male (pink)) - 4 шт./уп.
4.24. Патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Replacement Male (blue)) - 4 шт./уп.
4.25. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, зеленая, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Extended Range Replacement Male (green)) - 4 шт./уп.
4.26. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, красная, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Extended Range Replacement Male (red)) - 4 шт./уп.
4.27. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, оранжевая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Extended Range Replacement Male (orange)) - 4 шт./уп.
4.28. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, серая, нулевая ретенция (LOCATOR® Zero Retention Replacement Male (gray)) - 4 шт./уп.
4.29. Аналог матричный LOCATOR®, диаметр 4 мм (LOCATOR® Female Analog (4 mm Diameter)) - 4 шт./уп.
4.30. Аналог матричный LOCATOR®, диаметр 5 мм (LOCATOR® Female Analog (5 mm Diameter)) - 4 шт./уп.
4.31. Черная рабочая патрица LOCATOR® (LOCATOR® Black Processing Replacement Male) - 4 шт./уп.
4.32. Спейсерное кольцо LOCATOR® (LOCATOR® Block-Out Spacer) - 20 шт./уп.
4.33. Спейсерный колпачок LOCATOR® (LOCATOR® Processing Spacer) - 4 шт./уп.
4.34. Штифт LOCATOR® для проверки параллельности осей (LOCATOR® Parallel Post) - 4 шт./уп.
4.35. Трансфер LOCATOR® для снятия оттиска с абатмента (LOCATOR® Impression Coping) - 4 шт./уп.
4.36. Технический комплект LOCATOR® (нержавеющая сталь) (LOCATOR® Male Processing Package (Stainless Steel)), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- матрица LOCATOR® - 2 шт.;
- черная рабочая патрица LOCATOR® - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция - 2 шт.
4.37. Технический комплект LOCATOR® (титан) (LOCATOR® Male Processing Package (Titanium)), в составе:
- спейсерное кольцо LOCATOR® - 2 шт.;
- матрица LOCATOR® - 2 шт.;
- черная рабочая патрица LOCATOR® - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция - 2 шт.;
- патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция - 2 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Инструмент для установки LOCATOR® (LOCATOR® Core Tool).
2. Рабочая часть динамометрического ключа LOCATOR® - 15 мм (LOCATOR® Torque Wrench Bit - 15 mm).
3. Рабочая часть динамометрического ключа LOCATOR® - 21 мм (LOCATOR® Torque Wrench Bit - 21 mm).
4. Ключ для установки абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Driver).
5. Отвертка 3-х компонентная LOCATOR® (LOCATOR® Core Tool 3-piece).
6. Угломер LOCATOR® (LOCATOR® Angle Measurement Guide).
Номер РУ
РЗН 2020/11573
Дата РУ
05.08.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39667
Заявитель
ООО "Дентсплай Сирона"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Изготовитель
"Зест Энкорс, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
120550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Zest Anchors, LLC, 2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA.
2. Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® ТХ:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® ТХ:)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® ТХ:.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® ТХ:1.4. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0-4 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 - 4mm)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 2. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 3. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Ankylos®:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 3. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Ankylos®: 3.21. Технический комплект LOCATOR® (титан) (LOCATOR® Male Processing Package (Titanium)), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения: 3. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Ankylos®:3.20. Технический комплект LOCATOR® (нержавеющая сталь) (LOCATOR® Male Processing Package (Stainless Steel)), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения:4. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Xive®
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения:4. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Xive®:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120550
«Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями», варианты исполнения:4. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Xive®:4.36. Технический комплект LOCATOR® (нержавеющая сталь) (LOCATOR® Male Processing Package (Stainless Steel)), в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.02.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
21.02.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)