РЗН 2020/11552
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностямив составе:
I. Базовый блок:
1. Подвес потолочный CSM3 (1 шт.), в составе:
1.1. Блок потолочного подвеса - 1 шт.
1.2. Блок рентгеновского излучателя SRO 33100 ROT 380 - 1 шт.
1.3. Блок рентгеновской трубки - 1 шт.
1.4. Рукоятка управления - 1 шт.
1.5. Коллиматор с камерой Ralco - 1 шт.
2. Стойка вертикальная (при необходимости, 1 шт.), варианты исполнения:
2.1. Стойка вертикальная VS с фиксированным детектором Pixium 4343 и/или
2.2. Стойка вертикальная VS с лотком для переносного детектора и/или
2.3. Стойка универсальная VM моторизированная.
3. Стол для пациента, (при необходимости, 1 шт.), варианты исполнения:
3.1. Стол ТН-2 для пациента с фиксированным детектором Pixium 4343 и/или
3.2. Стол ТН-2 для пациента с лотком для переносного детектора и/или
3.3. Стол ТН-S с односторонним подвесом для стойки универсальной VM моторизированной.
4. Рабочая станция для сбора и обработки данных Eleva Workspot (1 шт.), в составе:
4.1. Монитор - 1 шт.
4.2. Компьютер - 1 шт.
4.3. Клавиатура - 1 шт.
4.4. Мышь - 1 шт.
4.5. Источник бесперебойного питания для рабочей станции (при необходимости) - 1 шт.
5. Выключатель экспозиции ручной - 1 шт.
6. Генератор (1 шт.), варианты исполнения:
6.1. Генератор М-Cabinet, 65 кВт или
6.2. Генератор М-Cabinet, 80 кBт.
7. Детекторы переносные беспроводные, не более 3 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
7.1. Детектор переносной беспроводной SkyPlate Pixium 3543 и/или
7.2. Детектор переносной беспроводной SkyPlate Pixium 2430 и/или
7.3. Детектор переносной беспроводной SkyPlate E Pixium 3543.
8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках или виртуальном носителе, не более 14 шт. (при необходимости), в составе:
8.1. «VarioFocus» (при необходимости),
8.2. «Сшивка» (при необходимости),
8.3. «SkyFlow» (при необходимости),
8.4. «Bone Suppression (Подавление костей)» (при необходимости);
8.5. «mShield» (при необходимости);
8.6. «DIСОМ Q/R» (при необходимости);
8.7. «Advanced DICOM» (при необходимости);
8.8. Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта (при необходимости);
8.9. «Dose Report in DICOM SR Format» (при необходимости);
8.10. «Clinical QC» (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях, не более 3 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Аккумуляторы детектора - не более 10 шт.
2. Зарядные устройства для аккумулятора детектора - не более 3 шт.
3. Решетки отсеивающие для переносного детектора (не более 5 шт), варианты исполнения:
3.1. Решетка отсеивающая горизонтальная 40/8/130 для детектора SkyPlate Pixium 3543 и/или
3.2. Решетка отсеивающая вертикальная 40/8/130 для детектора SkyPlate Pixium 2430 и/или
3.3. Решетка отсеивающая вертикальная 44/8/130 для детектора SkyPlate Pixium 3543 и/или
3.4. Решетка отсеивающая вертикальная 40/8/130 для детектора SkyPlate E Pixium 3543 и/или
3.5. Решетка отсеивающая горизонтальная 40/8/130 для детектора SkyPlate E Pixium 3543.
4. Решетки сменные универсальные для детектора (не более 6 шт.), варианты исполнения:
4.1. Решетка сменная 40/8/110 и/или
4.2. Решетка сменная 40/8/140 и/или
4.3. Решетка сменная 40/8/180 и/или
4.4. Решетка сменная 40/12/110 и/или
4.5. Решетка сменная 40/12/140 и/или
4.6. Решетка сменная 40/12/180.
5. Комплект пультов дистанционного управления (не более 3 шт.), в составе:
5.1. Пульт дистанционного управления потолочного подвеса CSM3;
5.2. Пульт дистанционного управления стоек вертикальных VS;
5.3. Пульт дистанционного управления стойки универсальной VM моторизированной.
6. Кабели резервные для детектора (не более 10 шт.), варианты исполнения:
6.1. Кабель резервный для детектора короткий ? 2 м и/или
6.2. Кабель резервный для детектора короткий ? 7 м.
7. Комплект рельсов для кабелепровода (не более 4 шт.), в составе:
7.1. Рельс для кабелепровода потолочного подвеса CSM3;
7.2. Рельс для кабелепровода универсальной вертикальной стойки VМ моторизированной.
8. Комплект кабелепроводов (не более 3 шт.), в составе:
8.1. Кабелепровод для потолочного подвеса CSM3;
8.2. Кабелепровод для универсальной вертикальной стойки VМ моторизированной.
9. Ножной переключатель - 1 шт.
10. Компрессионная лента - 1 шт.
11. Рукоятки для растяжки - не более 10 шт.
12. Ручки для фиксации пациента, не более 10 шт.
13. Регулируемые ремни - не более 2 шт.
14. Подставка для хранения принадлежностей - не более 2 шт.
15. Боковой поручень - 1 шт.
16. Защитная панель переносного детектора - не более 2 шт.
17. Рукоятка детектора - не более 2 шт.
18. Мобильный держатель переносного детектора - не более 2 шт.
19. Прикроватный держатель переносного детектора - не более 2 шт.
20. Мешки переносного детектора (не более 200 шт.), варианты исполнения:
20.1. Большой гигиенический мешок для детектора 35 х 43 см и/или
20.2. Небольшой гигиенический мешок для детектора 24 х 30 см.
21. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток - 1 шт.
22. Блок хранения сменных решеток - 1 шт.
23. Держатель кассеты боковой - 1 шт.
24. Держатель для резервного кабеля - 1 шт.
25. Держатель пульта дистанционного управления - 3 шт.
26. Держатель бумажного рулона - 1 шт.
27. ИК-адаптер - 1 шт.
28. Штатив для бутылок с инфузионным раствором - 1 шт.
29. Опора для реанимации сердца и легких - 1 шт.
30. Стенд для пациента для сшивки изображений - 1 шт.
31. Линейки сшивки - не более 2 шт.
32. Съемные рукоятки для пациента - не более 2 шт.
33. Тележка TA-M регулируемая по высоте - 1 шт.
34. Кабели соединительные (не более 45 шт.), в составе:
34.1 Кабель Ethernet WiFi;
34.2 Кабель TH, 230 V;
34.3 Кабель TH РЕ;
34.4 Кабель TH MSB;
34.5 Кабель TH, Amplimat;
34.6 Кабель VS, 230 V;
34.7 Кабель VS РЕ;
34.8 Кабель VS MSB;
34.9 Кабель VS, Amplimat;
34.10 Кабель Ethernet, VS;
34.11 Кабель POF VS;
34.12 Кабель CS, 230 V;
34.13 Кабель CS РЕ;
34.14 Кабель CS MSB;
34.15 Кабель CS;
34.16 Кабель высоковольтный CS +;
34.17 Кабель высоковольтный CS -;
34.18 Кабель MSB CAN AWS;
34.19 Кабель 230 V AWS&EEC;
34.20 Кабель AWS;
34.21 Кабель EEC.
35. Источник бесперебойного питания для системы - 1 шт.
36. Рубильник включения электропитания - 1 шт.
37. Устройство переговорное - 1 шт.
38. Спейсер - 1 шт.
39. Комплект потолочных рельсов стандартный (не более 4 шт.)
40. Комплект потолочных рельсов удлиненный (не более 4 шт.)
41. Напольные рельсы - не более 4 шт.
42. Электромоторы (не более 10 шт. каждого):
42.1. Моторизация рентгеноскопического стола TH или ТН-S и/или
42.2. Моторизация лотка детектора в столе и/или
42.3. Моторизация вертикальной стойки VS и/или
42.4. Моторизация вертикальной стойки VM и/или
42.5. Моторизация штатива потолочного подвеса CSM и/или
42.6. Полностью функциональное моторизированное перемещение потолочного подвеса CSM по 5 осям.
43. Точка доступа - 3 шт.
44. Камера прямой трансляции - 1 шт.
РЗН 2020/11552
13.05.2024
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191220
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностямив составе:
I. Базовый блок:
1. Подвес потолочный:
1.1. Блок потолочного подвеса.
1.2. Блок рентгеновской трубки.
1.3. Рукоятка управления.
2. Стойка вертикальная, варианты исполнения:
- стойка вертикальная с фиксированным детектором или
- стойка вертикальная с лотком для переносного детектора или
- стойка универсальная
3. Стол для пациента, варианты исполнения:
- стол для пациента с фиксированным детектором или
- стол для пациента с лотком для переносного детектора или
- стол с односторонним подвесом
4. Рабочая станция для сбора и обработки данных.
5. Выключатель экспозиции ручной.
6. Генератор.
7. Детекторы переносные, не более 2 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках, не более 14 шт. (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
2. Аккумуляторы детектора, не более 3 шт.
3. Зарядные устройства для аккумулятора детектора, не более 2 шт.
4. Решетки отсеивающие, не более 3 шт.
5. Сменные решетки, не более 6 шт.
6. Пульты дистанционного управления, не более 3 шт.
7. Кабели резервные (для детектора), не более 2 шт.
8. Рельсы для кабелепровода.
9. Кабелепровод.
10. Ножной переключатель.
11. Компрессионная лента.
12. Рукоятки для растяжки, не более 2 шт.
13. Ручки для фиксации пациента, не более 2 шт.
14. Регулируемые ремни, не более 2 шт.
15. Подставка для хранения принадлежностей.
16. Боковой поручень.
17. Защитная панель переносного детектора, не более 2 шт.
18. Рукоятка детектора, не более 2 шт.
19. Мобильный держатель переносного детектора, не более 2 шт.
20. Прикроватный держатель переносного детектора, не более 2 шт.
21. Мешки переносного детектора, не более 10 шт.
22. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток.
23. Блок хранения сменных решеток.
24. Держатель кассеты боковой.
25. Держатель Babix.
26. Держатель для резервного кабеля.
27. Держатель пульта дистанционного управления.
28. Держатель бумажного рулона.
29. ИК-адаптер.
30. Штатив для бутылок с инфузионным раствором.
31. Опора для реанимации сердца и легких.
32. Стенд для пациента для сшивки изображений.
33. Линейки сшивки, не более 2 шт.
34. Съемные рукоятки для пациента, не более 2 шт.
35. Тележка ТА-М, регулируемая по высоте.
36. Источник лазерного излучения.
37. Кабели соединительные, не более 45 шт.
38. Источник бесперебойного питания для системы.
39. Рубильник включения электропитания.
40. Устройство переговорное.
41. Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
42. Спейсер.
43. Потолочный рельс.
44. Напольный рельс.
45. Электромоторы, не более 3 шт.
РЗН 2020/11552
09.12.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
191220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)