РЗН 2020/11537
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11537
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Спираль эмболизирующая POD на системе доставкив составе:
I. Спираль эмболизирующая POD на системе доставки, варианты исполнения:
1. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы. Pod Short: RBYPOD4S, RBYPOD5S, RBYPOD6S, RBYPOD8S.
2. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD: RBYPOD420, RBYPOD425, RBYPOD4, RBYPOD435, RBYPOD440, RBYPOD4H20, RBYPOD4H25, RBYPOD4H30, RBYPOD4H35, RBYPOD4H40, RBYPOD520, RBYPOD525, RBYPOD5, RBYPOD535, RBYPOD540, RBYPOD545, RBYPOD550, RBYPOD555, RBYPOD560, RBYPOD5H20, RBYPOD5H25, RBYPOD5H30, RBYPOD5H35, RBYPOD5H40, RBYPOD5H45, RBYPOD5H50, RBYPOD5H55, RBYPOD5H60, RBYPOD630, RBYPOD635, RBYPOD640, RBYPOD645, RBYPOD6, RBYPOD655, RBYPOD660, RBYPOD6H30, RBYPOD6H35, RBYPOD6H40, RBYPOD6H45, RBYPOD6H50, RBYPOD6H55, RBYPOD6H60, RBYPOD730, RBYPOD735, RBYPOD740, RBYPOD745, RBYPOD750, RBYPOD755, RBYPOD760, RBYPOD7H30, RBYPOD7H35, RBYPOD7H40, RBYPOD7H45, RBYPOD7H50, RBYPOD7H55, RBYPOD7H60, RBYPOD840, RBYPOD845, RBYPOD850, RBYPOD855, RBYPOD8.
3. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long: RBYPOD4L20, RBYPOD4L25, RBYPOD4L30, RBYPOD4L, RBYPOD4L40, RBYPOD4HL20, RBYPOD4HL25, RBYPOD4HL30, RBYPOD4HL35, RBYPOD4HL40, RBYPOD5L20, RBYPOD5L25, RBYPOD5L30, RBYPOD5L35, RBYPOD5L, RBYPOD5L45, RBYPOD5L50, RBYPOD5L55, RBYPOD5L60, RBYPOD5HL20, RBYPOD5HL25, RBYPOD5HL30, RBYPOD5HL35, RBYPOD5HL40, RBYPOD5HL45, RBYPOD5HL50, RBYPOD5HL55, RBYPOD5HL60, RBYPOD6L30, RBYPOD6L35, RBYPOD6L40, RBYPOD6L45, RBYPOD6L50, RBYPOD6L55, RBYPOD6L60, RBYPOD6HL30, RBYPOD6HL35, RBYPOD6HL40, RBYPOD6HL45, RBYPOD6HL50, RBYPOD6HL55, RBYPOD6HL60, RBYPOD7L30, RBYPOD7L35, RBYPOD7L40, RBYPOD7L45, RBYPOD7L50, RBYPOD7L55, RBYPOD7L60, RBYPOD7HL30, RBYPOD7HL35, RBYPOD7HL40, RBYPOD7HL45, RBYPOD7HL50, RBYPOD7HL55, RBYPOD7HL60, RBYPOD8L40, RBYPOD8L45, RBYPOD8L50, RBYPOD8L55, RBYPOD8L60.
4. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft: RBYPODJl, RBYPODJ2, RBYPODJ3, RBYPODJ4, RBYPODJ5, RBYPODJ6, RBYPODJ7, RBYPODJ8, RBYPODJ9, RBYPODJIO, RBYPODJl5, RBYPODJ20, RBYPODJ25, RBYPODJ30, RBYPODJ35, RBYPODJ40, RBYPODJ45, RBYPODJ50, RBYPODJ55, RBYPODJ60.
5. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Short (Neuro): 400POD4S, 400POD5S, 400POD6S, 400POD8S.
6. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD (Neuro): 400POD420, 400POD425, 400POD4, 400POD435, 400POD440, 400POD4H20, 400POD4H25, 400POD4H30, 400POD4H35, 400POD4H40, 400POD520, 400POD525, 400POD5, 400POD535, 400POD540, 400POD545, 400POD550, 400POD555, 400POD560, 400POD5H20, 400POD5H25, 400POD5H30, 400POD5H35, 400POD5H40, 400POD5H45, 400POD5H50, 400POD5H55, 400POD5H60, 400POD630, 400POD635, 400POD640, 400POD645, 400POD6, 400POD655, 400POD660, 400POD6H30, 400POD6H35, 400POD6H40, 400POD6H45, 400POD6H50, 400POD6H55, 400POD6H60, 400POD730, 400POD735, 400POD740, 400POD745, 400POD750, 400POD755, 400POD760, 400POD7H30, 400POD7H35, 400POD7H40, 400POD7H45, 400POD7H50, 400POD7H55, 400POD7H60, 400POD840, 400POD845, 400POD850, 400POD855, 400POD8.
7. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long (Neuro): 400POD4L20, 400POD4L25, 400POD4L30, 400POD4L, 400POD4L40, 400POD4HL20, 400POD4HL25, 400POD4HL30, 400POD4HL35, 400POD4HL40, 400POD5L20, 400POD5L25, 400POD5L30, 400POD5L35, 400POD5L, 400POD5L45, 400POD5L50, 400POD5L55, 400POD5L60, 400POD5HL20, 400POD5HL25, 400POD5HL30, 400POD5HL35, 400POD5HL40, 400POD5HL45, 400POD5HL50, 400POD5HL55, 400POD5HL60, 400POD6L30, 400POD6L35, 400POD6L40, 400POD6L45, 400POD6L50, 400POD6L55, 400POD6L60, 400POD6HL30, 400POD6HL35, 400POD6HL40, 400POD6HL45, 400POD6HL50, 400POD6HL55, 400POD6HL60, I400POD7L30, 400POD7L35, 400POD7L40, 400POD7L45, 400POD7L50, 400POD7L55, 400POD7L60, 400POD7HL30, 400POD7HL35, 400POD7HL40, 400POD7HL45, 400POD7HL50, 400POD7HL55, 400POD7HL60, 400POD8L40, 400POD8L45, 400POD8L50, 400POD8L55, 400POD8L60.
8. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft (Neuro): 400PODJ1, 400PODJ2, 400PODJ3, 400PODJ4, 400PODJ5, 400PODJ6, 400PODJ7, 400PODJ8, 400PODJ9, 400PODJ10, 400PODJ15, 400PODJ20, 400PODJ25, 400PODJ30, 400PODJ35, 400PODJ40, 400PODJ45, 400PODJ50, 400PODJ55, 400PODJ60.
II. Инструкция по применению.
I. Спираль эмболизирующая POD на системе доставки, варианты исполнения:
1. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы. Pod Short: RBYPOD4S, RBYPOD5S, RBYPOD6S, RBYPOD8S.
2. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD: RBYPOD420, RBYPOD425, RBYPOD4, RBYPOD435, RBYPOD440, RBYPOD4H20, RBYPOD4H25, RBYPOD4H30, RBYPOD4H35, RBYPOD4H40, RBYPOD520, RBYPOD525, RBYPOD5, RBYPOD535, RBYPOD540, RBYPOD545, RBYPOD550, RBYPOD555, RBYPOD560, RBYPOD5H20, RBYPOD5H25, RBYPOD5H30, RBYPOD5H35, RBYPOD5H40, RBYPOD5H45, RBYPOD5H50, RBYPOD5H55, RBYPOD5H60, RBYPOD630, RBYPOD635, RBYPOD640, RBYPOD645, RBYPOD6, RBYPOD655, RBYPOD660, RBYPOD6H30, RBYPOD6H35, RBYPOD6H40, RBYPOD6H45, RBYPOD6H50, RBYPOD6H55, RBYPOD6H60, RBYPOD730, RBYPOD735, RBYPOD740, RBYPOD745, RBYPOD750, RBYPOD755, RBYPOD760, RBYPOD7H30, RBYPOD7H35, RBYPOD7H40, RBYPOD7H45, RBYPOD7H50, RBYPOD7H55, RBYPOD7H60, RBYPOD840, RBYPOD845, RBYPOD850, RBYPOD855, RBYPOD8.
3. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long: RBYPOD4L20, RBYPOD4L25, RBYPOD4L30, RBYPOD4L, RBYPOD4L40, RBYPOD4HL20, RBYPOD4HL25, RBYPOD4HL30, RBYPOD4HL35, RBYPOD4HL40, RBYPOD5L20, RBYPOD5L25, RBYPOD5L30, RBYPOD5L35, RBYPOD5L, RBYPOD5L45, RBYPOD5L50, RBYPOD5L55, RBYPOD5L60, RBYPOD5HL20, RBYPOD5HL25, RBYPOD5HL30, RBYPOD5HL35, RBYPOD5HL40, RBYPOD5HL45, RBYPOD5HL50, RBYPOD5HL55, RBYPOD5HL60, RBYPOD6L30, RBYPOD6L35, RBYPOD6L40, RBYPOD6L45, RBYPOD6L50, RBYPOD6L55, RBYPOD6L60, RBYPOD6HL30, RBYPOD6HL35, RBYPOD6HL40, RBYPOD6HL45, RBYPOD6HL50, RBYPOD6HL55, RBYPOD6HL60, RBYPOD7L30, RBYPOD7L35, RBYPOD7L40, RBYPOD7L45, RBYPOD7L50, RBYPOD7L55, RBYPOD7L60, RBYPOD7HL30, RBYPOD7HL35, RBYPOD7HL40, RBYPOD7HL45, RBYPOD7HL50, RBYPOD7HL55, RBYPOD7HL60, RBYPOD8L40, RBYPOD8L45, RBYPOD8L50, RBYPOD8L55, RBYPOD8L60.
4. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft: RBYPODJl, RBYPODJ2, RBYPODJ3, RBYPODJ4, RBYPODJ5, RBYPODJ6, RBYPODJ7, RBYPODJ8, RBYPODJ9, RBYPODJIO, RBYPODJl5, RBYPODJ20, RBYPODJ25, RBYPODJ30, RBYPODJ35, RBYPODJ40, RBYPODJ45, RBYPODJ50, RBYPODJ55, RBYPODJ60.
5. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Short (Neuro): 400POD4S, 400POD5S, 400POD6S, 400POD8S.
6. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD (Neuro): 400POD420, 400POD425, 400POD4, 400POD435, 400POD440, 400POD4H20, 400POD4H25, 400POD4H30, 400POD4H35, 400POD4H40, 400POD520, 400POD525, 400POD5, 400POD535, 400POD540, 400POD545, 400POD550, 400POD555, 400POD560, 400POD5H20, 400POD5H25, 400POD5H30, 400POD5H35, 400POD5H40, 400POD5H45, 400POD5H50, 400POD5H55, 400POD5H60, 400POD630, 400POD635, 400POD640, 400POD645, 400POD6, 400POD655, 400POD660, 400POD6H30, 400POD6H35, 400POD6H40, 400POD6H45, 400POD6H50, 400POD6H55, 400POD6H60, 400POD730, 400POD735, 400POD740, 400POD745, 400POD750, 400POD755, 400POD760, 400POD7H30, 400POD7H35, 400POD7H40, 400POD7H45, 400POD7H50, 400POD7H55, 400POD7H60, 400POD840, 400POD845, 400POD850, 400POD855, 400POD8.
7. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long (Neuro): 400POD4L20, 400POD4L25, 400POD4L30, 400POD4L, 400POD4L40, 400POD4HL20, 400POD4HL25, 400POD4HL30, 400POD4HL35, 400POD4HL40, 400POD5L20, 400POD5L25, 400POD5L30, 400POD5L35, 400POD5L, 400POD5L45, 400POD5L50, 400POD5L55, 400POD5L60, 400POD5HL20, 400POD5HL25, 400POD5HL30, 400POD5HL35, 400POD5HL40, 400POD5HL45, 400POD5HL50, 400POD5HL55, 400POD5HL60, 400POD6L30, 400POD6L35, 400POD6L40, 400POD6L45, 400POD6L50, 400POD6L55, 400POD6L60, 400POD6HL30, 400POD6HL35, 400POD6HL40, 400POD6HL45, 400POD6HL50, 400POD6HL55, 400POD6HL60, I400POD7L30, 400POD7L35, 400POD7L40, 400POD7L45, 400POD7L50, 400POD7L55, 400POD7L60, 400POD7HL30, 400POD7HL35, 400POD7HL40, 400POD7HL45, 400POD7HL50, 400POD7HL55, 400POD7HL60, 400POD8L40, 400POD8L45, 400POD8L50, 400POD8L55, 400POD8L60.
8. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft (Neuro): 400PODJ1, 400PODJ2, 400PODJ3, 400PODJ4, 400PODJ5, 400PODJ6, 400PODJ7, 400PODJ8, 400PODJ9, 400PODJ10, 400PODJ15, 400PODJ20, 400PODJ25, 400PODJ30, 400PODJ35, 400PODJ40, 400PODJ45, 400PODJ50, 400PODJ55, 400PODJ60.
II. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/11537
Дата РУ
15.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58240
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Пенумбра, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
323500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA.
2. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA.
3. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA.
4. Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA.
5. Penumbra, Inc., 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323500
Спираль эмболизирующая POD на системе доставки
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Спираль эмболизирующая POD на системе доставкив составе:
I. Спираль эмболизирующая POD на системе доставки, варианты исполнения:
1. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы. Pod Short: RBYPOD4S, RBYPOD5S, RBYPOD6S, RBYPOD8S.
2. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD: RBYPOD420, RBYPOD425, RBYPOD4, RBYPOD435, RBYPOD440, RBYPOD4H20, RBYPOD4H25, RBYPOD4H30, RBYPOD4H35, RBYPOD4H40, RBYPOD520, RBYPOD525, RBYPOD5, RBYPOD535, RBYPOD540, RBYPOD545, RBYPOD550, RBYPOD555, RBYPOD560, RBYPOD5H20, RBYPOD5H25, RBYPOD5H30, RBYPOD5H35, RBYPOD5H40, RBYPOD5H45, RBYPOD5H50, RBYPOD5H55, RBYPOD5H60, RBYPOD630, RBYPOD635, RBYPOD640, RBYPOD645, RBYPOD6, RBYPOD655, RBYPOD660, RBYPOD6H30, RBYPOD6H35, RBYPOD6H40, RBYPOD6H45, RBYPOD6H50, RBYPOD6H55, RBYPOD6H60, RBYPOD730, RBYPOD735, RBYPOD740, RBYPOD745, RBYPOD750, RBYPOD755, RBYPOD760, RBYPOD7H30, RBYPOD7H35, RBYPOD7H40, RBYPOD7H45, RBYPOD7H50, RBYPOD7H55, RBYPOD7H60, RBYPOD840, RBYPOD845, RBYPOD850, RBYPOD855, RBYPOD8.
3. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long: RBYPOD4L20, RBYPOD4L25, RBYPOD4L30, RBYPOD4L, RBYPOD4L40, RBYPOD4HL20, RBYPOD4HL25, RBYPOD4HL30, RBYPOD4HL35, RBYPOD4HL40, RBYPOD5L20, RBYPOD5L25, RBYPOD5L30, RBYPOD5L35, RBYPOD5L, RBYPOD5L45, RBYPOD5L50, RBYPOD5L55, RBYPOD5L60, RBYPOD5HL20, RBYPOD5HL25, RBYPOD5HL30, RBYPOD5HL35, RBYPOD5HL40, RBYPOD5HL45, RBYPOD5HL50, RBYPOD5HL55, RBYPOD5HL60, RBYPOD6L30, RBYPOD6L35, RBYPOD6L40, RBYPOD6L45, RBYPOD6L50, RBYPOD6L55, RBYPOD6L60, RBYPOD6HL30, RBYPOD6HL35, RBYPOD6HL40, RBYPOD6HL45, RBYPOD6HL50, RBYPOD6HL55, RBYPOD6HL60, RBYPOD7L30, RBYPOD7L35, RBYPOD7L40, RBYPOD7L45, RBYPOD7L50, RBYPOD7L55, RBYPOD7L60, RBYPOD7HL30, RBYPOD7HL35, RBYPOD7HL40, RBYPOD7HL45, RBYPOD7HL50, RBYPOD7HL55, RBYPOD7HL60, RBYPOD8L40, RBYPOD8L45, RBYPOD8L50, RBYPOD8L55, RBYPOD8L60.
4. Спираль эмболизирующая для артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft: RBYPODJl, RBYPODJ2, RBYPODJ3, RBYPODJ4, RBYPODJ5, RBYPODJ6, RBYPODJ7, RBYPODJ8, RBYPODJ9, RBYPODJIO, RBYPODJl5, RBYPODJ20, RBYPODJ25, RBYPODJ30, RBYPODJ35, RBYPODJ40, RBYPODJ45, RBYPODJ50, RBYPODJ55, RBYPODJ60.
5. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Short (Neuro): 400POD4S, 400POD5S, 400POD6S, 400POD8S.
6. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD (Neuro): 400POD420, 400POD425, 400POD4, 400POD435, 400POD440, 400POD4H20, 400POD4H25, 400POD4H30, 400POD4H35, 400POD4H40, 400POD520, 400POD525, 400POD5, 400POD535, 400POD540, 400POD545, 400POD550, 400POD555, 400POD560, 400POD5H20, 400POD5H25, 400POD5H30, 400POD5H35, 400POD5H40, 400POD5H45, 400POD5H50, 400POD5H55, 400POD5H60, 400POD630, 400POD635, 400POD640, 400POD645, 400POD6, 400POD655, 400POD660, 400POD6H30, 400POD6H35, 400POD6H40, 400POD6H45, 400POD6H50, 400POD6H55, 400POD6H60, 400POD730, 400POD735, 400POD740, 400POD745, 400POD750, 400POD755, 400POD760, 400POD7H30, 400POD7H35, 400POD7H40, 400POD7H45, 400POD7H50, 400POD7H55, 400POD7H60, 400POD840, 400POD845, 400POD850, 400POD855, 400POD8.
7. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, каркасная, сложной трехмерной формы, POD Long (Neuro): 400POD4L20, 400POD4L25, 400POD4L30, 400POD4L, 400POD4L40, 400POD4HL20, 400POD4HL25, 400POD4HL30, 400POD4HL35, 400POD4HL40, 400POD5L20, 400POD5L25, 400POD5L30, 400POD5L35, 400POD5L, 400POD5L45, 400POD5L50, 400POD5L55, 400POD5L60, 400POD5HL20, 400POD5HL25, 400POD5HL30, 400POD5HL35, 400POD5HL40, 400POD5HL45, 400POD5HL50, 400POD5HL55, 400POD5HL60, 400POD6L30, 400POD6L35, 400POD6L40, 400POD6L45, 400POD6L50, 400POD6L55, 400POD6L60, 400POD6HL30, 400POD6HL35, 400POD6HL40, 400POD6HL45, 400POD6HL50, 400POD6HL55, 400POD6HL60, I400POD7L30, 400POD7L35, 400POD7L40, 400POD7L45, 400POD7L50, 400POD7L55, 400POD7L60, 400POD7HL30, 400POD7HL35, 400POD7HL40, 400POD7HL45, 400POD7HL50, 400POD7HL55, 400POD7HL60, 400POD8L40, 400POD8L45, 400POD8L50, 400POD8L55, 400POD8L60.
8. Спираль эмболизирующая для сосудов головного мозга, заполняющая, прямая с J кончиком, POD Packing Coil J Soft (Neuro): 400PODJ1, 400PODJ2, 400PODJ3, 400PODJ4, 400PODJ5, 400PODJ6, 400PODJ7, 400PODJ8, 400PODJ9, 400PODJ10, 400PODJ15, 400PODJ20, 400PODJ25, 400PODJ30, 400PODJ35, 400PODJ40, 400PODJ45, 400PODJ50, 400PODJ55, 400PODJ60.
II. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11537
05.08.2020
ООО "Компания "БиВи"
32.50.50.190
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)