РЗН 2020/11511
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11511
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения DHEA-S211, в составе:
1.1. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С0), уровень 0 (1х2,0 мл) - 1 шт.
1.2. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С1), уровень 1 (1х2,0 мл) - 1 шт.
1.3. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С2), уровень 2 (1х2,0 мл) - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения DHEA-S212, в составе:
2.1. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С0), уровень 0 (1х1,0 мл) - 1 шт.
2.2. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С1), уровень 1 (1х1,0 мл) - 1 шт.
2.3. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С2), уровень 2 (1х1,0 мл) - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения DHEA-S211, в составе:
1.1. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С0), уровень 0 (1х2,0 мл) - 1 шт.
1.2. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С1), уровень 1 (1х2,0 мл) - 1 шт.
1.3. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С2), уровень 2 (1х2,0 мл) - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения DHEA-S212, в составе:
2.1. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С0), уровень 0 (1х1,0 мл) - 1 шт.
2.2. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С1), уровень 1 (1х1,0 мл) - 1 шт.
2.3. Калибратор дегидроэпиандростерон-сульфата (С2), уровень 2 (1х1,0 мл) - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11511
Дата РУ
30.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40808
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
148790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148790
1. Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, вариант исполнения DHEA-S211:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148790
2. Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, вариант исполнения DHEA-S212:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.12.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
22.04.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)