РЗН 2020/11502
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11502
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления антител класса М к короновирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа" (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М") по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002варианты исполнения:
в составе:
I. Комплект 1 (96 определений):
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или
до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью
SARS-CoV-2, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена:
1 фл. 0,6 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 1 фл.12,5 мл;
- - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл.
1,2 мл;
- К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
II. Комплект 2 (480 определений):
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или
до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению: 5 планшетов;
- Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена:
1 фл. 3,6 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 3 фл. по 24,0 мл;
- К'^ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл.
1,2 мл;
- К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению:
1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т); 2 фл. по 120,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл;
- ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5?-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 5 планшетов;
- плёнка зашитная для ИФА-планшетов: 10 шт.;
- наконечники одноразовые: 80 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 3 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
в составе:
I. Комплект 1 (96 определений):
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или
до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью
SARS-CoV-2, готов к применению: 1 планшет;
- Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена:
1 фл. 0,6 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 1 фл.12,5 мл;
- - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл.
1,2 мл;
- К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл. 2,0 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 1 фл. 25,0 мл;
- ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: 1 фл. 2,5 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет;
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.;
- наконечники одноразовые: 16 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
II. Комплект 2 (480 определений):
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или
до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, готов к применению: 5 планшетов;
- Конъюгат - концентрат (х 21), антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена:
1 фл. 3,6 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата, готов к применению: 3 фл. по 24,0 мл;
- К'^ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению: 1 фл.
1,2 мл;
- К' - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: 2 фл. по 2,0 мл или 1 фл. 3,6 мл;
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению:
1 фл. 56,0 мл или 2 фл. по 28,0 мл;
- ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т); 2 фл. по 120,0 мл;
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: 2 фл. по 50,0 мл;
- ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5?-тетраметилбензидин: 2 фл. по 3,5 мл;
- планшет для предварительного разведения сывороток: 5 планшетов;
- плёнка зашитная для ИФА-планшетов: 10 шт.;
- наконечники одноразовые: 80 шт.;
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 10 шт.;
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 3 шт.;
- инструкция по применению: 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11502
Дата РУ
24.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45733
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)