РЗН 2020/11453
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11453
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T)), партия 42291006фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент ADVIA Centaur COV2T - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл.
2. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с высокой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur COV2T.
5. Лист значений параметров серии калибратора ADVIA Centaur COV2T CAL.
1. Первичный реагент ADVIA Centaur COV2T - 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 10,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл.
2. Калибратор с низкой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL L, 1,0 мл - 2 флакона.
3. Калибратор с высокой концентрацией ADVIA Centaur COV2T CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона.
4. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для ADVIA Centaur COV2T.
5. Лист значений параметров серии калибратора ADVIA Centaur COV2T CAL.
Номер РУ
РЗН 2020/11453
Дата РУ
24.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45706
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142120
ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)