РЗН 2020/11436

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11436
Наименование
Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX в вариантах исполнения, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Микротом-криостат Tissue-Tek Cryo3 FLEX Basic, в составе:
1. Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX Basic - 1 шт.
1.2. Матричная среда для криотомии (О.С.Т. Compound, флаконы по 118 мл), варианты исполнения: бесцветная, желтая, голубая, зеленая, оранжевая - не более 100 шт.
1.3. Формочки для заморозки cстандартные, 100 шт./уп. - не более 50 уп.
1.4. Формочки для заморозки биопсийные, 100 шт./уп. - не более 50 уп.
1.5. Основание для криоблоков 6 шт./уп., варианты исполнения: 26 мм, 36 мм, 55 мм - не более 30 уп.
1.6. Пластина Сryоbar с 4 отверстиями - не более 30 шт.
1.7. Пластина Сrуоbar с 4 углублениями - не более 30 шт.
1.8. Трамбовка, варианты исполнения: стандартная, большая - не более 10 шт.
1.9. Лапка, расправляющая срезы - не более 10 шт.
1.10. Пластина, расправляющая срезы - не более 10 шт.
1.11. Поддон пронумерованный 330 х 80 х 10 мм - не более 10 шт.
1.12. Бутыль для отходов 170 х 130 х 80 мм - не более 10 шт.
1.13. Рукоятка привода микротома, варианты исполнения: круглая, овальная - не
более 20 шт.
1.14. Кабель питания - не более 10 шт.
1.15. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт.
1.16. Антивибрационное крепление - не более 10 шт.
1.17. Одноразовые микротомные лезвия Aсcu-Edge для криотомии, 20 шт./уп. - 500 уп. (при необходимости).
1.18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX D, в составе:
2.1. Микротом-криоcтат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX D - 1 шт.
2.2. Матричная среда для криотомии (О.С.Т. Compound, флаконы по 118 мл), варианты исполнения: бесцветная, желтая, голубая, зеленая, оранжевая - не более 100 шт.
2.3. Формочки для заморозки стандартные, 100 шт./уп. - не более 50 уп.
2.4. Формочки для заморозки биопсийные, 100 шт./уп. - не более 50 уп.
2.5. Основание для криоблоков 6 шт./уп., варианты исполнения: 26 мм, 36 мм, 55 мм - не более 30 уп.
2.6. Пластина Сrуоbar с 4 отверстиями - не более 30 шт.
2.7. Пластина Сrуоbar с 4 углублениями - не более 30 шт.
2.8. Трамбовка, варианты исполнения: стандартная, большая - не более 10 шт.
2.9. Лапка, расправляющая срезы - не более 10 шт.
2.10. Пластина, расправляющая срезы - не более 10 шт.
2.11. Поддон пронумерованный 330 х 80 х 10 мм - не более 10 шт.
2.12. Бутыль для отходов 170 х 130 х 80 мм - не более 10 шт.
2.13. Рукоятка привода микротома, варианты исполнения: круглая, овальная - не
более 20 шт.
2.14. Заглушка отверстия для вакуумирования - не более 10 шт. (при необходимости).
2.15. Заглушка отверстия для удаления озона - не более 10 шт. (при необходимости).
2.16. Комплект вакуумного фильтра - не более 10 шт.
2.17. Насадка для вакуумного шланга (диаметр 15 мм, длина 40 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
2.18. Блок озоновой лампы - не более 10 шт.
2.19. Кабель питания - не более 10 шт.
2.20. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт.
2.21. Антивибрационное крепление - не более 10 шт.
2.22. Вакуумный шланг (диаметр 20 мм, длина 435 мм) - не более 10 шт.
2.23. Защитный экран порта для удаления озона (диаметр 40 мм, длина 35 мм) - не
более 10 шт.
2.24. Одноразовые микротомные лезвия Accu-Edge для криотомии, 20 шт./уп. - 500 уп. (при необходимости).
2.25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX DM, в составе:
3.1. Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX DM - 1 шт.
3.2. Матричная среда для криотомии (О.С.Т. Compound, флаконы по 118 мл), варианты исполнения: бесцветная, желтая, голубая, зеленая, оранжевая - не более 100 шт.
3.3. Формочки для заморозки стандартные, 100 шт./уп. - не более 50 уп.
3.4. Формочки для заморозки биопсийные, 100 шт./уп. - не более 50 уп.
3.5. Основание для криоблоков 6 шт./уп., варианты исполнения: 26 мм, 36 мм, 55 мм - не более 30 уп.
3.6. Пластина Cryobar с 4 отверстиями - не более 30 шт.
3.7. Пластина Cryobar с 4 углублениями - не более 30 шт.
3.8. Трамбовка, варианты исполнения: стандартная, большая - не более 10 шт.
3.9. Лапка, расправляющая срезы - не более 10 шт.
3.10. Пластина, расправляющая срезы - не более 10 шт.
3.11. Поддон пронумерованный 330х80х 10 мм - не более 10 шт.
3.12. Бутыль для отходов 170 х 130 х 80 мм - не более 10 шт.
3.13. Рукоятка привода микротома, варианты исполнения: круглая, овальная - не
более 20 шт.
3.14. Заглушка отверстия для вакуумирования - не более 10 шт. (при необходимости).
3.15. Заглушка отверстия для удаления озона - не более 10 шт. (при необходимости).
3.16. Комплект вакуумного фильтра - не более 10 шт.
3.17. Насадка для вакуумного шланга (диаметр 15 мм, длина 40 мм) - не более 10 шт. (при необходимости).
3.18. Блок озоновой лампы - не более 10 шт.
3.19. Кабель питания - не более 10 шт.
3.20. Источник бесперебойного питания - не более 10 шт.
3.21. Антивибрационное крепление - не более 10 шт.
3.22. Вакуумный шланг (диаметр 20 мм, длина 435 мм) - не более 10 шт.
3.23 Защитный экран порта для удаления озона (диаметр 40 мм, длина 35 мм) - не
более 10 шт.
3.24. Одноразовые микротомные лезвия Accu-Edge для криотомии, 20 шт./уп. - 500 уп. (при необходимости).
3.25. Ножная педаль - не более 10 шт. (при необходимости).
3.26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Щётка для очистки сливного отверстия - не более 10 шт.
2. Крышка сливного отверстия - не более 10 шт.
3. Отвертка Phillips № 2 - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11436
Дата РУ
28.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41497
Заявитель
ООО "БиоВитрум"
Фактический адрес заявителя
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес заявителя
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 68, лит. А
Изготовитель
"Сакура Файнтек Ю.Эс.Эй. Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Sakura Finetek U.S.A. Inc., 1750 West 214th Street Torrance, CA 90501, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Sakura Finetek U.S.A. Inc., 1750 West 214th Street Torrance, CA 90501, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
275240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Sakura Finetek U.S.A. Inc., 1750 West 214th Street Torrance, CA 90501, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

275240
I Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX Basic в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

275240
II Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX D в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

275240
III Микротом-криостат Tissue-Tek Сrуо3 FLEX DM в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)